EMA: Medicamentele de terapie avansată nereglementate prezintă riscuri grave pentru sănătate

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) avertizează publicul cu privire la pericolele medicamentelor pentru terapie avansată (ATMP) nereglementate oferite pacienţilor din Uniunea Europeană.

ATMP sunt medicamente care se bazează pe gene, ţesuturi sau celule. Atunci când aceste medicamente sunt reglementate (adică autorizate prin intermediul EMA sau aprobate de o autoritate naţională), ele pot oferi beneficii importante pentru pacienţi.

Uniunea Europeană a stabilit orientări pentru a se asigura că ATMP îndeplinesc standarde stricte de siguranţă şi eficacitate.

„Cu toate acestea, o serie de persoane, companii şi clinici comercializează direct pacienţilor ATMP nereglementate, adesea în condiţiile în care există puţine sau deloc dovezi că produsele funcţionează sau sunt sigure", se arată în comunicatul agenţiei de reglementare europene.

Unele dintre produsele nereglementate din UE sunt vândute ca terapii cu celule dendritice, care utilizează un tip de celule imunitare (celule dendritice) pentru a ataca celulele canceroase, precizează sursa citată.

Autorităţile avertizează publicul că produsele nereglementate ar putea pune pacienţii în pericol, provocând efecte secundare grave şi neaducând beneficii pacienţilor.

În plus, ATMP nereglementate prezintă riscuri semnificative legate de calitate din cauza lipsei unei supravegheri stricte şi a respectării reglementărilor în procesul de fabricaţie, ceea ce poate duce la contaminare, compoziţie inconsecventă a produsului şi depozitare necorespunzătoare.

Pacienţii se pot confrunta, de asemenea, cu costuri financiare substanţiale şi stres emoţional din cauza tratamentelor ineficiente sau dăunătoare, avertizeazî EMA.

Este important ca pacienţilor să li se ofere numai ATMP, inclusiv terapii cu celule dendritice, care au fost autorizate sau aprobate de o autoritate de reglementare, precizează sursa citată.

Autorităţile din întreaga UE colaborează pentru a stopa furnizarea de ATMP nereglementate. Cetăţenii sunt rugaţi să raporteze orice cazuri suspecte autorităţilor naţionale competente.

Informaţii importante pentru pacienţi şi familiile acestora

Produsele sunt de obicei vândute pe site-uri web sau pe canale de socializare ca o ultimă speranţă, exploatând îngrijorarea pacienţilor şi a familiilor acestora. Autorităţile naţionale iau măsuri pentru a opri vânzarea acestor produse şi, în unele cazuri, implică poliţia.

Deşi, de obicei, există puţine sau deloc dovezi că aceste produse sunt eficiente, ele pot prezenta riscul unor efecte secundare grave.

Dacă vi s-a oferit un ATMP (un medicament bazat pe celule, ţesuturi sau gene), consultaţi surse oficiale şi de încredere, cum ar fi Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sau autoritatea naţională competentă (ANC) pentru a confirma că utilizarea acestuia a fost aprobată pentru indicaţia terapeutică prevăzută.

EMA recomandă să evitaţi tratamentele cărora li se face reclamă online şi pe reţelele de socializare, şi să discutaţi întotdeauna despre potenţiale tratamente cu medici calificaţi, ba chiar să solicitaţi o a doua opinie cu privire la orice tratament pe care îl luaţi în considerare, iar în caz că există suspiciuni să contactaţi autoritatea naţională competentă sau EMA dacă există suspiciuni.

Cum sunt furnizate legal ATMP în UE?

În UE, ATMP, inclusiv produsele personalizate, pot fi furnizate în mod legal numai dacă:

• sunt autorizate la nivel central prin intermediul EMA;
• sunt administrate ca parte a unui studiu clinic, autorizate de o autoritate naţională;
• o autoritate naţională a acordat o derogare specială pentru ca acestea să poată fi utilizate în anumite condiţii într-un spital.

Cei care comercializează ATMP care nu îndeplinesc niciunul dintre aceste criterii pun pacienţii în pericol şi ar putea încălca legea, avertizează EMA.

Semne care indică faptul că un ATMP poate fi nereglementat

EMA indică câteva semne de avertizare care indică faptul că un ATMP nu este reglementat şi poate fi furnizat ilegal:

• furnizorul comercializează produsul ca fiind experimental, dar acesta este utilizat în afara unui studiu clinic autorizat;
• furnizorul nu poate confirma că utilizarea produsului a fost autorizată prin intermediul EMA sau aprobată pentru utilizare de către autoritatea naţională în care se află sau locuieşte pacientul;
• beneficiile pretinse sunt superioare celor ale tratamentelor autorizate în prezent (dacă sunt disponibile) şi nu sunt documentate în literatura medicală.

De ce sunt reglementate ATMP în UE?

La fel ca toate medicamentele, ATMP, inclusiv produsele personalizate fabricate în spitale, sunt reglementate în UE pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de ele şi că s-a demonstrat că sunt suficient de sigure, indică sursa citată.

Legislaţia UE impune dezvoltatorilor de medicamente să efectueze studii clinice bine concepute, care să poată evalua beneficiile şi riscurile unui medicament.

„Atunci când dezvoltatorii solicită autorizaţia de introducere pe piaţă, comitetele ştiinţifice ale EMA - inclusiv Comitetul pentru terapii avansate (CAT) - evaluează cu atenţie datele privind siguranţa şi eficacitatea din studii pentru a se asigura că beneficiile depăşesc riscurile".

EMA analizează, de asemenea, datele privind calitatea produsului pentru a se asigura că acesta conţine substanţele potrivite, în conformitate cu specificaţiile sale.

Articol recomandat de sport.ro

Norvegia, avertisment serios în privința Rusiei: „O greșeală!”