EMA recomandă autorizarea a 14 noi medicamente în UE, inclusiv tratamente pentru boli rare și diabet de tip 2
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în ședința de luna aceasta, autorizarea a 14 noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene, între care se numără nouă biosimilare și un generic, potrivit datelor publicate vineri de instituț
EMA este instituția responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană. Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA, transmite news.ro.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima ședință, din 15-18 septembrie 2025, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente, între care 9 biosimilare și 1 generic, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte șase tratamente deja autorizate.
Medicamentele noi recomandate pentru autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
Aqneursa (levacetilleucină) - indicat pentru tratamentul bolii Niemann-Pick de tip C, o tulburare genetică rară, progresivă și fatală, cauzată de mutații care codifică proteinele lizozomale esențiale pentru transportul intracelular și metabolismul grăsimilor corporale, inclusiv al colesterolului.
Enflonsia (clesrovimab) - indicat pentru prevenirea infecției tractului respirator inferior cauzate de virusul respirator sincițial (VRS) la nou-născuți și sugari.
Imaavy (nipocalimab) - pentru tratamentul miastenia gravis generalizate, o boală care provoacă slăbiciune musculară și oboseală.
Kyinsu (insulină icodec/semaglutidă) - pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat cu insulină bazală sau agoniști GLP-1.
Lynkuet (elinzanetant) - pentru tratamentul simptomelor vasomotorii moderate până la severe, denumite și bufeuri sau transpirații nocturne, asociate cu menopauza.
Biosimilare și genericul aprobat
Biosimilarele recomandate includ: Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab), Ponlimsi (denosumab), Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab), Zvogra (denosumab), Gobivaz (golimumab) și Usgena (ustekinumab).
Genericul recomandat este Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban).
Extinderea indicațiilor terapeutice
CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Uplizna (inebilizumab), Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo și Tezspire.
În cazul medicamentului Keytruda, comitetul a recomandat o nouă formă farmaceutică și o nouă concentrație pentru administrare subcutanată.
Bilanțul anului 2025
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 85 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 65 de medicamente deja autorizate.
Pentru comparație, în 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
