ALERTA medicala in Romania. Cum fac bolnavii diferenta intre seringile cu apa si cele cu interferon
Grav este ca tocmai pacientii au descoperit ca cineva a falsificat medicamentul, nu autoritatile statului. Uluitor este ca toate aceste substante contrafacute au trecut de controalele agentiei medicamentului si s-au impartit prin farmacii.
UPDATE ORA 19:00
Zeci de cutii contrafacute cu medicamentul Pegasys au fost se pare eliberate pe reteta in farmaciile din cateva judete. Falsul a ajuns insa in atentia autoritatilor, dupa ce mai multi bolnavi de hepatita au sesizat neregulile.
Vorbim practic de un act criminal, pentru ca in cazul bolnavilor cu hepatita B si C fiolele cu interferon inseamna viata.
Falsul a fost atat de bine facut, incat intre medicamentul Pegasys, original si cel contrafacut, nu este nicio diferenta la prima vedere. La varianta contrafacuta seringa este din plastic, cu un capacel pentru ac negru si piston alb, iar la produsul Pegasys original substanta se afla intr-o seringa de sticla, cu capacel gri si piston rosu.
Lucrurile astea pot pune in pericol raspunsul la tratament al pacientilor, pot pune in pericol chiar viata pacientului.
Compania producatoare a informat inca din septembrie Agentia Nationala a Medicamentului ca si in Germania s-a gasit Pegasys contrafacut. Desi fac verificari periodice, reprezentantii agentiei sustin ca nu au gasit nereguli.
De ce atata interes pentru interferon? Pentru ca o singura fiola costa 1000 de lei, iar suma este decontata de stat. Inchipuiti-va asadar cati bani se puteau plati in van pe fiolele umplute cu apa si glucoza.
Analiza chimica a produsului contrafacut a confirmat faptul ca acesta NU contine peginterferon. In schimb, seringa avea apa distilata, glucoza si fibre celulozice. Medicii spun ca administrarea glucozei subcutanat poate duce la necrozarea tesutului.
Pe langa ancheta autoritatilor medicale au intrat pe fir si cei de la combaterea Crimei Organizate.
Cutiile contrafacute au pana si codurile copiate din 3 loturi originale. Tocmai de aceea, producatorul va trebuie sa retraga aceste loturi de pe piata.
UPDATE 14:00
Ministerul Sanatatii (MS) recomanda pacientilor care folosesc produsul Pegasys 180 μg/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta, in cazul cumpararii acestuia in ultimele doua saptamani, sa se adreseze imediat medicului curant, in vederea stabilirii conduitei terapeutice adecvate.
Recomandarea vine in contextul anchetei demarate dupa ce in trei farmacii din tara au fost gasite zeci de cutii cu seringi Pegasys contrafacute.
"In scopul prevenirii oricarei complicatii medicale, Ministerul Sanatatii recomanda pacientilor care folosesc produsul Pegasys 180 μg/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta (peginterferon alfa-2a) in tratamentul curent, in cazul achizitionarii acestuia in ultimele doua saptamani, sa se adreseze imediat medicului curant in vederea stabilirii conduitei terapeutice adecvate", se arata intr-un comunicat remis joi agentiei MEDIAFAX.
In acelasi context, Ministerul Sanatatii informeaza ca a solicitat Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sa faca "toate demersurile legale care se impun pentru gestionarea situatiei, astfel incat pacientii sa nu aiba de suferit".
UPDATE 13:00
In loc de interferon, solutia continea apa si glucoza. Potrivit asociatiilor de pacienti, 2500 de bolnavi ar putea fi afectati de aceasta inselatorie. Autoritatile sustin ca este o falsificare grosolana iar pe fir a intrat si politia.
UPDATE 10:30 Seringile cu ser contra hepatitei contrafacute, in legatura cu care a fost demarata o ancheta, au fost gasite in doua farmacii din Pitesti si in una din judetul Ialomita, au declarat, pentru MEDIAFAX, surse apropiate anchetei.
Politia si Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) au demarat o ancheta dupa ce in cele trei farmacii au fost gasite seringi cu ser contra hepatitei B si C contrafacute, au declarat, pentru MEDIAFAX, oficiali din ANM.
"Este vorba despre medicamentul Pegasys. Au fost gasite zeci de cutii cu seringi care sunt falsuri grosolane. Serul este apa cu glucoza, in locul solutiei cu substanta activa peginterferon alfa-2a, iar seringile sunt din plastic si au pistoane de culoare alba, desi produsele originale sunt din sticla si au pistoane de culoare rosie. In plus, capacul protector al acului este de culoare neagra, in timp ce, la medicamentul original, este gri", spun sursele citate.
Potrivit acelorasi surse, pe cutia produsului falsificat nu apar codul de culori si codul de bare. "In rest, cutia este foarte bine copiata", au mai spus sursele citate.
UPDATE 10:00 Marius Savu, Directorul ANM, spuna ca sunt zeci de cutii suspectate, iar politia investigheaza contrafacerea.
Medicamentul care a intrat in atentia autoritatilor este Pegasys - indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice. In urma analizelor s-a dovedit ca produsul comercializat in Romania nu contine peginterferon alfa - 2a (substanta activa din Pegasys), ci solutie de glucoza, apa si fibre celulozice, prin urmare nu prezinta eficacitate si siguranta la administrare.
"Ca urmare a informatiilor primite de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la posibilitatea existentei pe piata farmaceutica din Romania a unor cutii falsificate prevazute cu eticheta Pegasys 180 μg/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta (peginterferon alfa-2a), va atragem atentia asupra necesitatii inspectiei vizuale a medicamentului inainte de administrare, deoarece medicamentul falsificat prezinta diferente usor de observat fata de medicamentul original Pegays" se arata in comunicatul emis de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Medicamentul falsificat prezinta urmatoarele diferente fata de medicamentul original Pegays:
- dispozitivul de administrare este o seringa din plastic (spre deosebi re de medicamentul original, a carui seringa este din sticla)
- capacul protector al acului este de culoare neagra (spre deosebire de medicamentul original, al carui capac protector pentru ac este de culoare gri) pistonul este de culoare alba (spre deos ebire de medicamentul original, al carui piston este de culoare rosie)
- pe cutia produsului falsificat nu apar codul de culori si codul de bare.
