UE critică aprobarea „grăbită” a vaccinului Pfizer-BioNTech în Marea Britanie. Reacția Londrei
Uniunea Europeană a criticat aprobarea rapidă de către autorităţile britanice a vaccinului împotriva COVID-19 produs de Pfizer-BioNTech, susţinând că procedura europeană, deşi puţin mai lentă decât cea britanică, este mai riguroasă, relatează Reuters.
Regatul Unit a devenit miercuri prima ţară din lume care a autorizat utilizarea pe scară largă a unui vaccin împotriva COVID-19, aviz venit la puţin mai mult de o lună după începerea evaluării datelor testelor clinice în urma unui proces de aprobare efectuat în regim de urgenţă.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), însărcinată cu omologarea medicamentelor în UE, a reacţionat la anunţul britanic afirmând că procedura europeană de autorizare este mai de încredere, întrucât se bazează pe mai multe date şi implică mai multe verificări. EMA a reafirmat că va decide până pe 29 decembrie dacă va acorda o autorizaţie provizorie pentru vaccinul Pfizer-BioNTech.
La rândul său, un purtător de cuvânt al Comisiei Europene a spus şi el că procedura EMA este ''cel mai eficient mecanism de reglementare prin care tuturor cetăţenilor europeni li se va oferi acces la un vaccin sigur şi eficace''.
Unii europarlamentari au fost chiar şi mai expliciţi în criticile lor faţă de Regatul Unit, ţară care a ieşit anul acesta din UE şi se află în negocieri delicate cu europenii privind relaţiile post-Brexit.
''Considerăm această decizie ca fiind problematică şi recomand statelor membre să nu repete procesul în acelaşi mod'' ca britanicii, a declarat Peter Liese, eurodeputat membru al partidului cancelarului german Angela Merkel. ''Câteva săptămâni în plus de examinare aprofundată de către EMA sunt de preferat unei autorizări de urgenţă grăbite pentru distribuirea unui vaccin'', a adăugat acesta.
Conform normelor europene, un astfel de vaccin necesită autorizarea EMA, dar statele membre ale UE pot să apeleze la o procedură de urgenţă care le permite distribuirea temporară a vaccinului.
Agenţia de Reglementare a Produselor Sanitare şi Medicale (MHRA) din Regatul Unit a insistat că autorizarea vaccinului produs de compania americană Pfizer împreună cu cea germană BioNTech a fost efectuată ''fără a omite proceduri''.
''Siguranţa populaţiei va avea mereu prioritate. Această recomandare (de folosire a vaccinului) a fost dată de MHRA după o evaluare ştiinţifică foarte riguroasă a fiecărei date'', a explicat responsabilul acestei agenţii, June Raine, susţinând că acest vaccin ''îndeplineşte cele mai stricte standarde de siguranţă, eficacitate şi calitate''.
Autorizarea vaccinului anti-COVID de către Regatul Unit a fost posibilă datorită Brexitului, susţine guvernul britanic
Guvernul britanic a susţinut miercuri că Brexitul i-a permis Regatului Unit să devină prima ţară occidentală care a autorizat vaccinul împotriva noului tip de coronavirus, afirmaţie nuanţată de agenţia naţională de reglementare privind medicamentele după unda verde dată vaccinului produs de Pfizer/BioNTech, informează AFP.
"În timp ce până mai devreme în acest an făceam parte din Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM), datorită Brexitului am putut lua o decizie (...) fondată pe organismul de reglementare britanic, unul de clasă mondială, şi nu în ritmul europenilor, care avansează un pic mai lent", a afirmat ministrul britanic al sănătăţii Matt Hancock.
"Facem cu toţii aceleaşi controale de securitate şi urmăm aceleaşi proceduri, însă datorită Brexitului am putut accelera modul în care sunt făcute", a adăugat el.
Regatul Unit a părăsit UE pe 31 ianuarie anul trecut, însă va respecta reglementările europene, inclusiv legislaţia farmaceutică, toată perioada de tranziţie ce se va încheia la sfârşitul acestui an.
Din cauza Brexitului, AEM, însărcinată cu autorizarea şi controlul medicamentelor în UE, s-a mutat de la Londra la Amsterdam în martie 2019, cu cei 900 de angajaţi ai săi.
"Am putut anunţa furnizarea acestui vaccin în virtutea clauzelor din legislaţia europeană care există până la 1 ianuarie", a explicat June Raine, directoarea agenţiei britanice de reglementare pentru medicamente şi produse de sănătate (MHRA), după ce a dat undă verde vaccinului produs de alianţa germano-americană Pfizer/BioNTech, eficient în proporţie de 95%.
"Viteza sau progresul nostru s-au bazat în totalitate pe datele disponibile în evaluarea noastră continuă", a adăugat ea, insistând asupra rigurozităţii acestui proces.
Pfizer/BioNTech a depus cererea de autorizare a vaccinului său contra COVID-19 în UE la AEM, care a fixat termenul de 29 decembrie "cel mai târziu" pentru a da sau nu undă verde.
UE şi Regatul Unit sunt angajate în intense negocieri menite să definească noua lor relaţie comercială începând cu 1 ianuarie.
În caz de eşec sau de perturbări ale frontierei, vaccinul Pfizer/BioNTech, fabricat în Belgia, ar putea fi transportat cu avionul, a precizat Matt Hancock joi la BBC.
