Kissei Pharmaceutical, care deţine licenţa de comercializare în Japonia a acestui medicament numit Tavneos, a trimis vineri o notă profesioniştilor din domeniul sanitar indicând că "au fost semnalate 20 de cazuri mortale" de la lansarea medicamentului în această ţară, în iunie 2022.
Compania a avertizat medicii cu privire la „riscul de disfuncţie hepatică gravă", solicitându-le să stopeze prescrierea acestuia pacienţilor noi şi să evalueze necesitatea menţinerii tratamentelor în curs.
Medicamentul, dezvoltat de compania americană de biotehnologie Amgen, a fost distribuit la aproximativ 8.500 de pacienţi din Japonia de la lansare, a indicat Kissei.
Potrivit Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), acest tratament este utilizat împotriva unor boli autoimune rare care provoacă inflamaţia vaselor de sânge.
„Nu s-a înregistrat niciun deces cunoscut în Statele Unite legat de o leziune hepatică gravă (...) printre cei peste 8.000 de pacienţi trataţi cu Tavneos în Statele Unite", a declarat compania într-un comunicat publicat vineri.
Tavneos a fost aprobat în Statele Unite în 2021 şi în mai multe ţări europene în 2022.
Cu toate acestea, luna trecută, Centrul de evaluare şi cercetare în domeniul medicamentelor din cadrul Agenţiei pentru Medicamente şi Alimente din SUA (FDA) a propus retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţa americană din cauza unor îngrijorări legate, printre altele, de falsificarea datelor.
De asemenea, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a declarat în ianuarie că a iniţiat o reevaluare a dosarului după apariţia unor semne de întrebare cu privire la integritatea datelor, notează AFP.
