Zeci de medicamente generice neconforme sunt autorizate în România. Comisia Europeană cere suspendarea autorizaţiei

medicamente generice
iStock

Comisia Europeană a solicitat, vineri, statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs cu sediul în India.

Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente.

Aceasta din urmă a efectuat o inspecţie a laboratorului şi a informat agenţia europeană de reglementare, care a realizat o analiză, a anunţat Comisia Europeană într-un comunicat.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.

Citește și
medicamente
Românii au cumpărat medicamente de 7 miliarde de euro doar în trimestrul I al anului. Avem cele mai mici alocări pe sănătate
Ministrul de externe al Turciei face un anunț șoc, după o vizită la Moscova: "Nu există scăpare"

Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional, potrivit aceleiaşi surse.

Perioade similare au fost acordate şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.

Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare.

Această perioadă de tranziţie pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi.

Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159).

Comisia a precizat că va continua să urmărească îndeaproape această situaţie, în cooperare cu toate statele membre.

„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.

CHMP a adoptat recomandarea iniţială în decembrie 2023, după o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) care a arătat nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia studiilor şi în sistemele şi procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India.

Articol recomandat de sport.ro
Cine sunt posibilele adversare ale României din optimile EURO 2024! Cinci variante: 4 campioane mondiale și europene + coșmarul lui Hagi!
Cine sunt posibilele adversare ale României din optimile EURO 2024! Cinci variante: 4 campioane mondiale și europene + coșmarul lui Hagi!
Citește și...
Studiu: Peste 750.000 de decese cauzate anual de rezistenţa antimicrobiană ar putea fi evitate prin măsuri de prevenţie
Studiu: Peste 750.000 de decese cauzate anual de rezistenţa antimicrobiană ar putea fi evitate prin măsuri de prevenţie

În fiecare an, 750.000 de decese legate de superbacteriile rezistente la medicamente ar putea fi prevenite printr-un acces mai bun la apă curată şi la instalaţii sanitare, prin controlul infecţiilor şi prin vaccinarea copiilor, sugerează un studiu.

 

Românii au cumpărat medicamente de 7 miliarde de euro doar în trimestrul I al anului. Avem cele mai mici alocări pe sănătate
Românii au cumpărat medicamente de 7 miliarde de euro doar în trimestrul I al anului. Avem cele mai mici alocări pe sănătate

Valoarea anuală a pieţei pharma a atins 7,051 miliarde euro în trimestrul I 2024, în Romania, cu 13,6% mai mult decât la finalul primului trimestru din 2023, a declarat sâmbătă Dan Zaharescu, directorul ARPIM.

O fetiță palestiniană are nevoie de un tratament salvator, dar nu poate părăsi Gaza din cauza blocării granițelor
O fetiță palestiniană are nevoie de un tratament salvator, dar nu poate părăsi Gaza din cauza blocării granițelor

Julia Abu Zaiter, în vârstă de trei ani, a rămas fără medicamente și, după cum se teme familia ei, va rămâne și fără timp timp.

Boala gravă pe care o poți preveni dacă mănânci iaurt. Câte porții trebuie consumate și care sunt beneficiile alimentului
Boala gravă pe care o poți preveni dacă mănânci iaurt. Câte porții trebuie consumate și care sunt beneficiile alimentului

Consumul de iaurt de cel puțin trei ori pe săptămână poate reduce riscul de apariție a diabetului de tip 2, o boală care afectează milioane de oameni, precizează Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA).  

Unul dintre cele mai cunoscute medicamente, folosit intens și în România, ar duce la sinucidere
Unul dintre cele mai cunoscute medicamente, folosit intens și în România, ar duce la sinucidere

Autoritățile din Marea Britanie vor reevalua peste 30 de medicamente antidepresive, printre care și Prozac, după ce statisticile au arătat legături între acestea și sute de cazuri de sinucidere și autovătămare.

Recomandări
România - Slovacia, ora 19:00, la EURO 2024 - LIVE TEXT. Pe cine va miza Iordănescu și cu cine am putea juca în
România - Slovacia, ora 19:00, la EURO 2024 - LIVE TEXT. Pe cine va miza Iordănescu și cu cine am putea juca în "optimi"

România și Slovacia se vor întâlni, miercuri, de la ora 19:00, la Frankfurt, într-un meci din Grupa E de la EURO 2024. Partida va fi transmisă în direct de PRO TV și VOYO.

VIDEO. Ce i-a zis Băsescu ducelui de Kent, văr al Reginei Angliei, când România i-a învins la EURO 2000: ”V-am ars! Ha ha”
VIDEO. Ce i-a zis Băsescu ducelui de Kent, văr al Reginei Angliei, când România i-a învins la EURO 2000: ”V-am ars! Ha ha”

În ziua de 20 iunie 2000, naţionala României se impunea în faţa Angliei cu 3-2, la EURO 2000, după un meci memorabil disputat la Charleroi, în Belgia.  

VIDEO ”de colecție”. Cum a ieșit România în stradă după ce a învins Anglia la EURO 2000. Și Slovacia poate fi învinsă
VIDEO ”de colecție”. Cum a ieșit România în stradă după ce a învins Anglia la EURO 2000. Și Slovacia poate fi învinsă

Meciul România - Slovacia, transmis în direct de PRO TV și VOYO, decisiv pentru calificarea în optimile de finală ale EURO 2024, le aduce aminte românilor de meciul cu Anglia din cadrul EURO 2000.