Risc de miocardită după vaccinarea cu Novavax, transmite FDA. Autoritatea se întrunește pentru autorizare pe piața din SUA
Riscul de miocardită după vaccinarea cu Novavax este evaluat de agenția americană pentru medicamente.
Oficiali ai FDA și-au exprimat îngrijorarea cu privire la acest fapt, vineri, înaintea unei reuniuni a experților care urmează să stabilească dacă îl autorizează sau nu pe piața americană.
Vaccinul Novavax este deja autorizat în alte ţări, mai ales în Europa și este produs în SUA.
În Statele Unite, un comitet independent convocat la cererea FDA urmează să se întrunească marţi pentru a evalua datele din studiile clinice asupra Novavax şi pentru a-şi exprima recomandarea. Agenţia a publicat vineri un document lung în care sunt analizate aceste rezultate, aşa cum a făcut în cazul celorlalte trei vaccinuri deja autorizate în ţară, relatează AFP, citat de Agerpres.
După anunț, acţiunile Novavax au scăzut cu 20% la Bursa de Valori de la New York.
Vaccinul Novavax s-a dovedit eficient în proporţie de 90% împotriva cazurilor simptomatice ale bolii în studiile efectuate înainte de apariţia variantei Omicron, potrivit FDA.
Însă, şase cazuri de miocardită, adică o inflamaţie a muşchiului inimii, au fost depistate în grupul care a primit vaccinul, comparativ cu un caz în grupul placebo, a subliniat agenţia. Cinci cazuri au apărut în decurs de două săptămâni de la vaccinare.
„Identificarea mai multor cazuri potenţial asociate vaccinului", din 40.000 de participanţi la studii clinice, „creşte îngrijorarea că, în cazul în care există o legătură cauzală, riscul de miocardită în urma vaccinării cu NVX-CoV2373 poate fi mai mare decât cel care a fost raportat în timpul perioadei post-autorizare a vaccinurilor cu ARN mesager", a transmis FDA.
Riscul de miocardită a fost identificat şi după vaccinarea cu Pfizer sau Moderna, în special la bărbaţi tineri şi băieţi adolescenţi. Însă, FDA a reamintit că, în timpul studiilor clinice asupra acestor vaccinuri, nu au fost încă detectate cazuri. Administraţia se arată îngrijorată că acest risc este mai ridicat în cazul Novavax.
În replică, compania a emis vineri un comunicat. „Credem că nu există dovezi suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală" între cazurile de miocardită şi vaccin", au declarat oficiali ai Novavax, adăugând că este normal „să apară un anumit număr de miocardite" în rândul populaţiei "în orice bază de date suficient de mare".
Etichete: FDA, miocardita, novavax,
Dată publicare:
