Posibilele reacții alergice provocate de vaccinul anti-COVID. Clarificări oficiale din partea GCS
”Demararea campaniei de vaccinare a populaţiei din Marea Britanie cu noul vaccin BioNTech-Pfizer împotriva SARS-CoV-2 a fost marcată de raportarea a două reacţii adverse de tip anafilactic, care au necesitat monitorizare medicală. Acest eveniment a stârnit un val de îngrijorare cu privire la posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, însă sunt necesare câteva clarificări. Food and Drug Administration (FDA) a formulat recomandări pentru administrarea vaccinului împotriva COVID-19", a transmis GCS, printr-un comunicat oficial.
Autoritățile transmit că, potrivit experților, vaccinul poate fi administrat în siguranţă chiar şi pacienţilor cu istoric de alergii, dar ar trebui evitat în cazul celor care au avut în antecedente reacţii alergice severe la substanţe ce intră în compoziţia vaccinului.
"Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a recomandat însă ca persoanele cu antecedente alergice (fie ele alimentare sau medicamentoase) să evite vaccinarea. Aşadar, reacţiile anafilactice survin în contextul unui teren personal preexistent şi sunt reacţii adverse care, deşi sunt cunoscute în cazul tuturor vaccinurilor, sunt rare şi nu reprezintă un efect advers cu care să se confrunte majoritatea persoanelor care se vaccinează. Doar două persoane din zecile de mii cărora li s-a administrat Vaccinul Pfizer-BioNTech în Marea Britanie au avut o astfel de reacţie alergică”, se mai arată în comunicat. Potrivit sursei citate, orice medicament poate avea efecte adverse, însă cele mai multe dintre acestea nu sunt grave. ”Societatea Română de Alergologie şi Imunologie Clinică atrage, de asemenea, atenţia că orice vaccin vine cu riscul unor posibile reacţii alergice. Frecvenţa apariţiei lor este specificată în prospectul fiecărui produs şi derivă din datele obţinute în urma studiilor clinice. Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19, studiile de fază 3 care au inclus 44.000 de participanţi au arătat că riscul de a dezvolta reacţii alergice este de 0,63% în lotul persoanelor vaccinate versus 0,50% în lotul celor care au primit placebo”, au mai precizat autorităţile. În prezent, vaccinul se află în curs de evaluare în vederea autorizării de către Agenţia Europeană a Medicamentelor. ”Astfel, vaccinul va fi utilizat în Uniunea Europeană doar după o atentă evaluare ştiinţifică care atestă faptul că acesta îndeplineşte toate condiţiile prevăzute în normele existente. Mai mult, orice produs autorizat este monitorizat permanent pentru a identifica orice efect advers observat şi pentru a reacţiona rapid în cazul apariţiei unor astfel de efecte neaşteptate. Vaccinurile împotriva COVID-19 se află sub supravegherea unui număr foarte mare de autorităţi de reglementare, iar întregul proces este creat pentru a nu exista nicio posibilitate ca eventualele pericole să nu fie descoperite la timp”, se mai arată în document.
Agenţia Europeană a Medicamentului a anunţat că urmează să examineze la 21 decembrie - cu o săptămână mai devreme decât prevedea iniţial - soarta vaccinului alianţei americano-germane Pfizer/BioNTech.
Comisia Europeană a precizat că îşi va da, apoi, autorizarea în două zile după această undă verde a EMA.