Ce scrie în prospectul paracetamolului vândut în România. Singura indicație pentru femeile însărcinate

Paracetamolul, un medicament folosit și în România pentru tratarea durerilor ușoare și moderate, dar și a febrei, a ajuns în centrul dezbaterilor după o declarație a lui Donald Trump care a stârnit controverse.

Sabrina Saghin

Preşedintele american a sfătuit insistent luni femeile însărcinate să nu ia paracetamol (Tylenol în SUA), spunând că acesta este „probabil asociat cu un risc foarte crescut de autism”. Asta deși nu există vreun studiu din care să rezulte o legătură clară.

Donald Trump a subliniat faptul că țările care nu își permit medicamentul, oferind exemplu statul Cuba, nu au cazuri de autism în rândul copiilor.

„Nu luaţi", „nu-i daţi copilului", a declarat republicanul într-o conferinţă de presă la Casa Albă dedicată autismului, una dintre principalele sale preocupări.

„Se zice că în alte ţări, cum ar fi Cuba, nu există Tylenol, deoarece nu îşi permit să îl cumpere. Ei bine, aproape că nu există cazuri de autism (acolo)", a subliniat preşedintele.

Acest ingredient activ este prezent în analgezice foarte utilizate, precum Doliprane, Dalfagan şi Tylenol (în Statele Unite şi Canada), şi este recomandat femeilor însărcinate pentru dureri sau febră, în contextul în care alte medicamente precum aspirina sau ibuprofenul sunt contraindicate, în special în ultima parte a sarcinii.

A stabili în mod public o legătură între acest medicament şi autism ar fi „extrem de iresponsabil şi potenţial periculos", au avertizat la începutul lunii septembrie zeci de oameni de ştiinţă americani specializaţi în autism, după ce cotidianul The Wall Street Journal a evocat această ipoteză.

Contraindicații, efecte secundare ale medicamentului paracetamol

Acetaminofenul (Tylenol) și paracetamolul (Panadol) sunt același medicament pentru ameliorarea durerii. În Statele Unite și Japonia, acesta se numește acetaminofen, iar în Europa și în majoritatea țărilor din restul lumii se numește paracetamol, scrie National Library of Medicine National Center for Biotechnology Information.

Farmaciile din România comercializează paracetamol de la mai mulți producători.

Paracetamolul este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, dureri menstruale şi tratamentul simptomatic al febrei, conform prospectului publicat de Agenția Națională a Medicamentului.

Acest medicament este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, mai scrie în prospect.

În cazul femeilor gravide sau care alăptează, conform prospectului, acestea ar trebui să se adreseze medicului înainte de administrarea medicamentului.

În prospectul oficial nu este menționată vreo asociere între administrarea paracetamolului în timpul sarcinii cu riscul de autism la copil, așa cum a afirmat președintele american Donald Trump.

La dozele recomandate de medic, pe termen scurt, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, doar după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal, conform prospectului oficial.

Ca orice medicament, paracetamolul poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele.

Reacțiile rare (până la 1 din 1.000 de pacienți) includ alergii manifestate prin roșeață a pielii, mâncărimi sau furnicături. În astfel de cazuri, se recomandă oprirea administrării și se anunță imediat medicul.

Reacții foarte rare (până la 1 din 10.000 de pacienți) pot fi: sângerări sau apariția de hematoame, scaune negre, sânge în urină sau materii fecale, pete roșii pe piele, dureri în gât sau febră inexplicabilă, îngălbenirea ochilor sau a pielii, dureri lombare bruște (posibil colică renală), semne de afectare renală sau reacții alergice severe (precum sindrom Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică).

Alexandru Rogobete, ministrul Sănătății, a cerut părerea ANM privind efectele paracetamolului

Rogobete a declarat marţi că a cerut Agenției Naționale a Medicamentului un punct de vedere cu privire la reacţiile secundare ale paracetamolului, după ce Trump a sfătuit femeile însărcinate să nu îl administreze pentru că este „probabil asociat cu un risc foarte crescut de autism".

„Am văzut declaraţia domnului preşedinte, nu mă pronunţ asupra declaraţiei dânsului. Am solicitat Agenţiei Naţionale a Medicamentului un punct de vedere avizat, studiile recente în vigoare şi sigur că voi face o declaraţie şi un răspuns ferm pentru această situaţie. Acum nu am un răspuns clar", a spus Rogobete la Palatul Parlamentului.

El a adăugat că până în acest moment nu i s-a atras atenţia din partea specialiştilor cu privire la acest subiect.

„Cred că rezultatele ştiinţifice şi studiile de specialitate pot demonstra dacă există sau nu există o legătură între paracetamol şi o serie de reacţii adverse. După cum bine cunoaştem, toate medicamentele au şi reacţii adverse, atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung, dar este nevoie de studii ştiinţifice suplimentare pentru a putea arăta, dovedi acest lucru", a afirmat acesta.

Asocierea între vaccinurile MMR și riscul de autism, demontată

În 1971, FDA a aprobat vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR), care combina trei vaccinuri aprobate anterior, în 1963, 1967 și, respectiv, 1969. Vaccinul s-a dovedit sigur și eficient și a fost administrat pe scară largă în întreaga lume timp de decenii.

Însă, în 1998, un articol care descria cazul a 12 copii care au primit vaccinul MMR și au dezvoltat ulterior autism sau alte tulburări a semănat îndoieli cu privire la siguranța vaccinului.

Articolul a fost ulterior retras, iar mai multe studii ample au demonstrat că nu există nicio legătură între vaccinuri și autism, dar ideea că vaccinurile provoacă autism persistă în rândul anumitor grupuri.

Aprobarea medicamentelor este un proces amplu

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) autorizează și supraveghează medicamentele vândute în UE. Companiile care vor să introducă un medicament pe piață depun o singură cerere către Comisia Europeană, iar autorizația obținută permite comercializarea în toate statele UE și SEE, conform Uniunii Europene.

Deoarece procedura centralizată are o aplicabilitate largă, majoritatea medicamentelor inovatoare din Europa sunt aprobate prin EMA