Sunt câteva dintre problemele identificate de Ministerul Sănătății în urma auditului privind activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a structurilor din minister responsabile de domeniul medicamentului.
Auditul arată că actualul sistem de monitorizare are încă importante vulnerabilități și se bazează în mare măsură pe verificări manuale, sesizări și intervenții punctuale. Sistemul Electronic de Raportare (S.E.R.) nu este suficient de automatizat pentru a identifica și semnala în timp real situațiile de risc privind stocurile și consumurile.
În aceste condiții, există riscul ca problemele de aprovizionare să fie depistate cu întârziere, iar autoritățile să intervină abia după apariția unor semnale privind lipsa unui medicament.
O altă problemă identificată este lipsa unui flux operațional comun și formalizat pentru utilizarea S.E.R. la nivelul Ministerului Sănătății și ANMDMR. Auditorii atrag atenția și asupra riscului ca neraportările, raportările eronate sau diferențele dintre stocurile fizice și cele raportate în sistem să nu fie identificate suficient de rapid. Au fost identificate și vulnerabilități și în ceea ce privește medicamentele pentru nevoi speciale.
Situația autorizațiilor aflate în vigoare nu este întotdeauna transmisă corespunzător, iar procedurile referitoare la „alte cazuri de necesitate” nu sunt suficient de clare, ceea ce poate genera interpretări diferite în procesul de autorizare.
În plus, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății sau CNAS nu transmit întotdeauna în termenul prevăzut de legislație documentele necesare pentru încadrarea unui medicament în categoria celor pentru nevoi speciale și nici necesarul pentru 12 luni de utilizare.
Informațiile despre lipsa medicamentelor nu sunt întotdeauna complete
O altă vulnerabilitate privește informațiile publice despre discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente. Potrivit auditului, acestea nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate îngreuna identificarea situației reale a unui medicament pe piață.
Auditorii recomandă, prin urmare, standardizarea raportării discontinuităților și actualizarea periodică și completă a informațiilor disponibile public. Auditul arată că, în cazul unor programe naționale de sănătate, necesarul de medicamente nu este întotdeauna fundamentat suficient pe baza datelor privind numărul pacienților, consumul și decontările. Există astfel riscul stabilirii unor cantități insuficiente sau insuficient fundamentate, ceea ce poate contribui la apariția unor probleme de aprovizionare.
Puține controale inopinate
Și activitatea de control și inspecție prezintă vulnerabilități. Capacitatea ANMDMR este limitată în raport cu numărul mare de unități monitorizate, iar controalele inopinate sunt reduse. În acest context, auditul recomandă analizarea oportunității unui plan anual de inspecții inopinate, inclusiv pentru verificarea stocurilor fizice și compararea acestora cu datele raportate în S.E.R.
În urma auditului au fost formulate 16 recomandări pentru Ministerul Sănătății și ANMDMR. Printre acestea se numără dezvoltarea S.E.R., introducerea unor alerte automate pentru stocuri critice și raportări eronate, clarificarea responsabilităților privind verificarea datelor, îmbunătățirea monitorizării medicamentelor pentru nevoi speciale și consolidarea activității de control.
Obiectivul este trecerea de la un sistem predominant reactiv la unul bazat pe prevenție, în care riscurile privind disponibilitatea medicamentelor să fie identificate înainte de a se transforma în probleme pentru pacienți.
În paralel, Ministerul Sănătății a demarat în septembrie 2026 procesul de simplificare a normelor privind aprovizionarea cu medicamente prin procedura de nevoi speciale. Una dintre modificări prevede că ANMDMR poate începe procedura pentru autorizarea unei noi cantități atunci când stocul autorizat anterior scade la 30%, față de pragul anterior de 10%.
Noile prevederi simplifică și circuitul documentelor și introduc monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligația de a interveni în cel mult trei zile lucrătoare de la atingerea pragului.
„Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor și soluțiile necesare. Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creșterea transparenței și consolidarea controlului. Trebuie urmărit periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient și mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienților”, a declarat ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila.
