Decizia vine după rezultatele pozitive ale unui studiu clinic de fază III, în care tratamentul a redus simptomele depresive mai mult decât placebo, iar diferența s-a menținut timp de 12 săptămâni. Terapia nu este autorizată în prezent pentru tratamentul depresiei, scrie news.ro.
FDA accelerează evaluarea unui tratament experimental cu LSD
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a acordat statutul de „Breakthrough Therapy” tratamentului experimental DT120, o formulare orală de lysergide, cunoscută și sub denumirea de LSD (Lysergic acid diethylamide – dietilamida acidului lisergic), pentru tulburarea depresivă majoră.
LSD este o substanță psihedelică cu efect puternic asupra percepției, dispoziției și proceselor cognitive. Substanța acționează în principal prin receptorii serotoninergici, în special 5-HT2A.
Decizia a fost anunțată marți de compania biofarmaceutică americană Definium Therapeutics.
Statutul acordat de FDA nu reprezintă o autorizare a tratamentului. „Breakthrough Therapy” este o procedură prin care FDA poate accelera dezvoltarea și evaluarea unor terapii destinate bolilor grave atunci când datele clinice preliminare indică posibilitatea unei îmbunătățiri importante față de opțiunile disponibile.
Decizia pentru DT120 se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază III Emerge.
Cum acționează tratamentul experimental
Tulburarea depresivă majoră este caracterizată prin episoade persistente de simptome depresive care afectează funcționarea zilnică, relațiile sociale și calitatea vieții. Tratamentele actuale includ psihoterapia și diferite clase de medicamente antidepresive, însă răspunsul diferă considerabil de la un pacient la altul.
DT120 conține lysergide, un compus psihedelic serotoninergic cunoscut și sub denumirea de LSD. Tratamentul este formulat sub forma unei tablete care se dizolvă în gură.
Compusul acționează în principal asupra receptorilor serotoninergici 5-HT2A. Serotonina este un neurotransmițător implicat, printre altele, în reglarea dispoziției, percepției și comportamentului.
Mecanismul prin care medicamentul ar putea produce efecte de durată asupra simptomelor unor tulburări psihice nu este însă pe deplin elucidat.
Ce au arătat rezultatele studiului de fază III
Studiul Emerge a fost un studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo. Randomizarea înseamnă că participanții au fost repartizați aleatoriu în grupurile studiului, iar caracterul dublu-orb presupune că nici participanții, nici investigatorii nu au știut în această etapă cine a primit tratamentul și cine a primit placebo.
În studiu au fost incluși 149 de adulți cu vârste între 18 și 74 de ani, diagnosticați cu tulburare depresivă majoră.
Participanții au primit fie o singură doză de 100 de micrograme de DT120, fie placebo.
Obiectivul principal a fost modificarea, după șase săptămâni, a scorului pe scala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), un instrument utilizat pentru evaluarea severității simptomelor depresive. Un scor mai mic indică simptome mai puțin severe.
Potrivit rezultatelor preliminare comunicate de companie, după șase săptămâni scorul MADRS a scăzut în medie cu 13,3 puncte față de valoarea inițială în grupul care a primit tratamentul și cu 5,2 puncte în grupul placebo.
Diferența dintre cele două grupuri a fost de 8,1 puncte în favoarea tratamentului și a fost semnificativă statistic, studiul atingând astfel obiectivul principal.
Efectele au fost observate și la 12 săptămâni
Diferența față de placebo a fost observată încă din prima săptămână. La 12 săptămâni după administrarea dozei unice, reducerea scorului MADRS a rămas cu 7,3 puncte mai mare în grupul tratat decât în grupul placebo.
Aceste rezultate indică faptul că efectul asupra simptomelor depresive observat după o singură administrare nu s-a limitat la perioada imediat următoare tratamentului, ci a fost detectabil și trei luni mai târziu.
Rezultatele disponibile în prezent trebuie însă interpretate în contextul stadiului actual al cercetării.
Datele de eficacitate sunt rezultate preliminare anunțate de companie și nu au fost încă publicate integral într-o revistă științifică cu evaluare independentă. Înregistrarea studiului pe ClinicalTrials.gov confirmă designul studiului, numărul de participanți și obiectivele cercetării, dar nu include în prezent rezultatele studiului.
Un al doilea studiu de fază III este în desfășurare
Programul clinic pentru depresia majoră continuă cu un al doilea studiu de fază III, denumit Ascend.
Acesta este conceput să includă aproximativ 165 de adulți și compară două doze ale tratamentului, de 50 și 100 de micrograme, cu placebo. Prima parte a studiului este randomizată, dublu-orb și controlată cu placebo și durează 12 săptămâni, după care este prevăzută o perioadă de urmărire în care tratamentul poate fi administrat deschis în anumite condiții.
Obiectivul principal al studiului Ascend este, de asemenea, modificarea scorului MADRS după șase săptămâni pentru doza de 100 de micrograme comparativ cu placebo.
Rezultatele acestui al doilea studiu vor aduce date suplimentare privind eficacitatea și siguranța tratamentului.
În acest moment, DT120 rămâne un tratament experimental. Statutul de „Breakthrough Therapy” acordat de FDA permite o colaborare mai strânsă cu autoritatea americană de reglementare și poate accelera dezvoltarea și evaluarea tratamentului, dar nu reprezintă o confirmare a eficacității sale și nu echivalează cu autorizarea sa pentru pacienții cu depresie majoră.
