Noua indicație permite reducerea numărului de injecții cu insulină bazală de la șapte la una pe săptămână. Medicamentul este deja autorizat în Uniunea Europeană, inclusiv în România, însă numai pentru tratamentul adulților, scrie news.ro.
Recenta autorizare a FDA extinde utilizarea unui tratament aprobat anterior în Statele Unite pentru pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Medicamentul, denumit Awiqli (insulină icodec-abae), este un analog de insulină cu acțiune prelungită, administrat prin injecție subcutanată o dată pe săptămână, pentru îmbunătățirea controlului glicemiei, împreună cu alimentația adecvată și activitatea fizică.
O injecție pe săptămână, în loc de șapte
Insulina bazală asigură controlul glicemiei între mese și pe timpul nopții. În mod obișnuit, aceasta se administrează zilnic, iar noua formulare permite menținerea efectului pe parcursul unei săptămâni.
Autorizarea pentru utilizarea pediatrică s-a bazat pe datele de eficacitate disponibile la adulți și pe un studiu efectuat la 18 copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta de cel puțin zece ani, potrivit unui comunicat al FDA.
Studiul a evaluat farmacocinetica medicamentului, respectiv modul în care acesta este absorbit și evoluția concentrațiilor sale în sânge după administrarea unei singure doze.
Cercetătorii au constatat că prima doză a fost absorbită mai rapid la pacienții pediatrici decât la adulți. Totuși, analiza datelor a indicat că, după primele administrări, concentrațiile insulinei ajung la niveluri comparabile cu cele observate la adulți.
Pe baza acestor rezultate, FDA a considerat că medicamentul poate avea un efect similar asupra reducerii glicemiei și la copii.
Ce arată studiile și care sunt riscurile
Autorizarea pediatrică se bazează astfel pe extrapolarea eficacității demonstrate la adulți, susținută de datele farmacocinetice obținute la un număr redus de pacienți pediatrici, fără un studiu clinic amplu care să demonstreze direct eficacitatea comparativă pe termen lung la această categorie de vârstă.
Principalul risc asociat tratamentului cu insulină rămâne hipoglicemia, respectiv scăderea excesivă a glicemiei. În formele severe, aceasta poate provoca convulsii, pierderea conștienței și complicații care pun viața în pericol.
FDA avertizează și asupra riscului de erori de administrare și supradozaj accidental, având în vedere că schema săptămânală diferă de cea utilizată pentru insulinele bazale administrate zilnic.
Printre celelalte reacții adverse posibile se numără reacțiile alergice, modificările la locul injectării, edemele și creșterea în greutate.
Care este situația în Uniunea Europeană și România
În UE, insulina icodec a primit autorizație de punere pe piață în mai 2024, pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți.
Indicațiile europene aprobate vizează în prezent exclusiv pacienții adulți, potrivit datelor publicate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Prin urmare, noua autorizare acordată de FDA pentru copiii și adolescenții cu diabet zaharat de tip 2 nu se aplică automat în UE, inclusiv în România.
Extinderea indicației europene la pacienții pediatrici ar necesita o evaluare și o decizie de autorizare la nivelul Uniunii Europene.
.webp)
