Cum se testeaza de fapt medicamentele noi in Romania. Cazul de la Arad arata ca pe piata pot ajunge produse neverificate
Romania sta prost comparativ cu alte tari din Uniunea Europeana la capitolul inovatie in industria farmaceutica. Avem in desfasurare doar 300 de studii clinice pentru medicamente experimentale.
Ca sa poata sa inceapa un studiu clinic, o companie farmaceutica are nevoie de un medic care sa gaseasca doritori si sa obtina un aviz de la Agentia Nationala a Medicamentului.
Dan Zaharescu, directorul executiv al ARPIM: “In procesul de avizare a unui medicament suntem intr-o cursa contra cronometru. Sunt investitii uriase care se fac si eu am interesul ca produsul meu sa iasa cat mai repede pe piata."
In cazul de la Arad, medicul psihiatru Delia Podea a fost acuzata ca s-a folosit de unii pacienti fara sa le spuna ca sunt parte a unui studiu clinic. Unii dintre acestia nu ar fi trebuit sa ajunga sa fie inclusi in cercetare. De altfel o pacienta a avut o tentativa de suicid. Alteia, i s-a inrautatit starea de sanatate dramatic. "Ca urmare a inrautatirii starii de sanatate a pacientei, in contextul aplicarii tratamentului experimental, mama acesteia a solicitat lamuriri privind documentele semnate" se arata in rechizitoriu
Reprezentantii Asociatiei romane a producatorilor de medicamente spun ca este un caz regretabil dar nu il considera ca fiind grav.
"Si un sofer este posibil sa treaca pe rosu si sa omoare un pieton pe trecere deci haideti sa nu exageram un caz care s-a intamplat”, spune Dan Zaharescu.
Mai mult, din ancheta a reiesit ca analizele inregistrate in documente erau parte falsificate, aratand ca produsul este un succes. Cu un astfel de dosar, o companie poate obtine introducerea pe piata a unui medicament care in realitate nu a fost testat suficient. Daca anchetatorii au reusit sa descopere frauda, ramane un semn de intrebare de ce autoritatile care trebuiau sa supraveghereze derularea unui astfel de studiu, nu au facut-o.
"Inspectiile ANMDM se fac conform Planului anual de inspectii BPSC sau in urma unei sesizari. Spitalul de psihiatrie din Arad nu a fost obiectul niciunei sesizari", afirma Agentia Nationala a Medicamentului
Si asta pentru ca Agentia face verificari selectiv, in functie de anumite criterii interne. Mai ramane cel care a comandat studiul sa fie notificat de medicul platit de el, atunci cand lucrurile nu merg bine. Practic, intreg sistemul se bazeaza pe buna credinta a unor oameni care, pusi in fata unor castiguri financiare, ar putea inchide cu usurinta ochii, asa cum s-ar fi intamplat la Arad.
Etichete: anm, arad, experiment, medicamente, pacienti, teste, verificari,
