Agenția Europeană a Medicamentului nu oprește vaccinarea cu AstraZeneca: „Vaccinul este eficient și sigur”

Dată publicare: 18-03-2021 07:57
Dată actualizare: 18-03-2021 19:49


Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) stabileşte că beneficiile vaccinului AstraZeneca-Oxford sunt mai mari decât riscurile, însă continuă să studieze legătura între vaccin şi formarea unor cheaguri de sânge la persoane vaccinate cu acest vaccin.

 

Aproximativ 15 state membre UE, inclusiv Germania, Italia şi Franţa, au suspendat din precauţie utilizarea vaccinului laboratorului suedezo-britanic, în urma semnalării unor posibile efecte secundare, şi anume probleme în coagularea sângelui şi formaea unor cheaguri de sânge (tromboză).

EMA apreciază că vaccinul AstraZeneca este ”sigur şi eficient”, însă ea anunţă că este esenţial să ”continue să urmărească” potenţiale efecte secundare ale vaccinului.

Directoarea EMA Emer Cook anunţa, cu toate acestea, că rămâne ”ferm convinsă” că beneficiile sunt mai importante decât riscurile folosirii vaccinului împotriva covid-19 AstraZeneca-Oxford.

Această poziţie a fost confirmată joi.

EMA anunţă că vaccinul AstraZeneca-Oxford ”nu este asociat” unui risc mai mare de formare a unor cheaguri de sânge.

După anunțul EMA, Ministerul Sănătății a emis un comunicat de presă cu următoarele precizări:


„Principalele concluzii ale ședinței de astăzi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca sunt:

* Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;

* Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;

* Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);

* Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie.

În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri.

Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate.”

OMS recomandă în continuare serul AstraZeneca: “Balanţa riscuri/beneficii înclină în favoarea vaccinului”

 

Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) continuă să recomande „pentru moment” vaccinările cu serul anti-COVID-19 dezvoltat de compania AstraZeneca, a cărui utilizare a fost suspendată de mai multe ţări din cauza unor posibile efecte secundare.

„Pentru moment, OMS estimează că balanţa riscuri/beneficii înclină în favoarea vaccinului AstraZeneca şi recomandă ca vaccinările să continue”, a anunţat Organizaţia Mondială a Sănătăţii, miercuri, într-un comunicat, citat de Agerpres.

„Comitetul consultativ global al OMS pentru siguranţa vaccinurilor analizează cu mare atenţie cele mai recente date de siguranţă disponibile pentru vaccinul AstraZeneca. Odată ce analiza va fi finalizată, OMS va comunica imediat rezultatele acesteia către public”, precizează acelaşi comunicat, publicat la o zi după ce experţii organizaţiei au participat la o întrunire cu uşile închise.

CNCAV: Vaccinarea cu serul AstraZeneca va continua în România
 

Autoritățile române au decis, luni seară, continuarea vaccinării cu serul AstraZeneca, deși multe state europene au decis să renunțe temporar la utilizarea acestui vaccin după semnalarea unor efecte adverse severe.

„În urma analizării rapoartelor de reacții adverse înregistrate în România, a motivării deciziilor celorlalte țări, a evenimentelor raportate la nivel internațional, dar și a recomandărilor autorității de reglementare de la nivel european, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), reprezentanții din cadrul instituțiilor mai sus menționate au decis continuarea campaniei de vaccinare în România cu toate vaccinurile împotriva COVID-19, autorizate în momentul de față la nivel european”, a transmis CNCAV într-un comunicat.

În același timp, CNCAV precizează că, până la finalizarea evaluării cazurilor semnalate de tulburări de coagulare a sângelui de către Comitetul de farmacovigilenţă al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) şi emiterea unei recomandări în cadrul întâlnirii extraordinare care va avea loc joi, 18 martie, EMA recomandă continuarea vaccinării, subliniind că beneficiile vaccinării în prevenirea formelor grave de COVID-19 şi deces depăşesc riscul apariţiei de reacţii adverse.

„Cazurile de tulburări de coagulare au apărut la un număr redus de pacienţi vaccinaţi, fără să depăşească frecvenţa raportată în populaţia generală nevaccinată. Trebuie avut în vedere că aceste tulburări au diferite cauze şi pot apărea independent de administrarea vaccinului. În prezent, experţii de la nivel european analizează cu maximă rigurozitate toate datele disponibile pentru a stabili dacă există o relaţie de cauzalitate între administrarea vaccinului şi aceste evenimente. Vaccinarea rămâne soluţia sigură şi eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reuneşte experţi la nivel european. Recomandăm raportarea oricărei reacţii adverse suspectate atât de către profesionişti, cât şi de către pacienţi. CNCAV asigură populaţia de transparenţă completă şi responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informaţiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil şi sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19”, se mai precizează în comunicatul citat.

Suspendări în lanț în Europa
 

OMS a autorizat vaccinul AstraZeneca-Oxford pentru utilizare în regim de urgenţă luna trecută, lărgind astfel accesul ţărilor în curs de dezvoltare la un ser relativ ieftin.

Cincisprezece ţări, inclusiv Germania, Franţa şi Italia, au suspendat „din motive de precauţie” utilizarea vaccinului AstraZeneca în această săptămână, după semnalarea unor probleme de natură sangvină la persoane vaccinate, precum dificultăţi de coagulare sau formarea de cheaguri (tromboze), fără însă ca acea legătură de cauzalitate să fie dovedită până în prezent.
 


VIDEO PROTVPLUS.RO