Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat autorizarea a 8 noi tratamente în UE
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în prima şedinţă din acest an autorizarea a opt noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 27-30 ianuarie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a opt medicamente, din care trei biosimilare şi un generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte opt tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Capvaxive (vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (21-valent)), indicat pentru prevenirea bolilor invazive şi pneumoniei cauzate de bacteriile streptococcus pneumoniae la adulţi.
- Datroway (datopotamab deruxtecan), pentru tratamentul cancerului de sân.
- Tivdak (tisotumab vedotin), pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic.
- Vimkunya (vaccin împotriva virusului Chikungunya (recombinant, adsorbit)), primul vaccin împotriva febrei cauzate de virusul Chikungunya pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani. Un prim vaccin, însă indicat doar pentru adulţi, a fost autorizat anul trecut.
- Dyrupeg (pegfilgrastim), medicament biosimilar, pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne.
- Pavblu (aflibercept) şi duplicatul său Skojoy, biosimilare, pentru tratamentul degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) şi afectării acuităţii vizuale.
- Eltrombopag Accord (eltrombopag), generic, pentru tratamentul trombocitopeniei asociate infecţiei cu virusul hepatic.
Experţii din cadrul CHMP au luat decizia de a recomanda şi autorizarea unui medicament pentru utilizare în afara Uniunii Europene - Ivermectin/Albendazole (ivermectină/albendazol), pentru tratamentul infecţiilor cauzate de mai multe tipuri de viermi paraziţi, inclusiv filarioza limfatică (o boală tropicală).
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru opt medicamente: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto şi Yervoy.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
