Prima solicitare oficială de autorizare a unui vaccin anti-Covid, făcută de Pfizer și BioNTech
La numai zece luni după secvenţierea noului coronavirus, grupul farmaceutic american Pfizer şi partenerul său german BioNTech au cerut Agenţiei americane pentru medicamente (FDA) să îi autorizeze vaccinul împotriva COVID-19.
Pfizer și BioNTech au devenit astfel primii producători din SUA sau Europa care fac acest demers, conform AFP.
Înaintarea acestei cereri era aşteptată de câteva zile, în urma publicării rezultatelor studiului clinic efectuat începând din iulie asupra a 44.000 de voluntari din mai multe ţări, conform cărora vaccinul ar fi eficient în proporţie de 95% în prevenirea COVID-19 şi fără efecte secundare importante.
Pfizer a confirmat pentru AFP că a depus oficial vineri dosarul la FDA.
SUA şi Europa ar putea autoriza vaccinul chiar în decembrie: în primele două săptămâni în cazul FDA şi în ultimele două în cazul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), conform preşedintei Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.
Un alt vaccin, realizat de compania americană Moderna, la fel de eficient, este pe urmele Pfizer.
Administraţia Trump intenţionează să vaccineze 20 de milioane de persoane expuse riscului în decembrie, apoi între 25 şi 30 de milioane lunar. În Europa, Spania doreşte să vaccineze "o parte foarte importantă a populaţiei" în primul semestru.
Viteza acestor evoluţii este fără precedent în istoria vaccinurilor. În ultimul deceniu, în SUA a fost nevoie de o medie de opt ani pentru a dezvolta vaccinuri autorizate.
În martie, BioNTech a propus Pfizer tehnologia inovatoare a ARN-ului mesager. Primul voluntar a primit vaccinul pe 23 aprilie în Germania, în prima fază a studiilor. Faza a treia, şi ultima, a început pe 27 iulie şi pentru ea au fost recrutaţi 44.000 de participanţi de pe mai multe continente.
Jumătate din aceşti voluntari au primit un placebo, cealaltă jumătate vaccinul experimental, fără ca niciunul să ştie ce a primit. Voluntarii participanţi şi-au dus viaţa în mod normal, urmând aceleaşi sfaturi de precauţie ca restul populaţiei.
Treptat, odată cu izbucnirea pandemiei în SUA în toamnă, numărul cazurilor de COVID-19 a crescut în grupul placebo, dar nu şi în cel al voluntarilor vaccinaţi.
Din 170 de cazuri de contaminare recenzate, 162 au fost din grupul celor cărora li s-a administrat placebo, iar 8 din grupul celor vaccinaţi, conform declaraţiilor producătorilor. Statistica este clară: sunt cu 95% mai puţine şanse ca o persoană vaccinată să se îmbolnăvească de COVID-19.
Mai mult, vaccinul pare eficient în prevenirea formelor severe ale bolii şi ar fi la fel de eficient la tineri ca şi pentru cei cu vârsta de peste 65 de ani.
Un alt aspect liniştitor: efectele secundare s-au limitat la oboseală în cazul a 3.8% din participanţi, după cea de-a doua doză, şi la dureri de cap (2%), neplăceri care au fost depăşite. Aşadar, nu există efecte secundare grave, susţin cele două companii.
Persoanele în cauză au fost supravegheate pe parcursul a două luni, perioadă care face posibilă identificarea marii majorităţi a efectelor secundare: experienţa arată că 90% din efectele secundare apar în decurs de 40 de zile, potrivit Moncef Slaoui, senior manager al operaţiunii "Warp Speed" lansată de Donald Trump.
Etichete: biontech, FDA, Pfizer, SUA, vaccin covid-19,
