Avertisment la nivelul UE privind toate pastilele ce contin ketoconazol. Efectul asupra ficatului
Pastilele care contin substanta numita Ketoconazol pot efecta ficatul. Alerta a fost emisa de specialistii Agentiei Europene a Medicamentului, care recomanda suspendarea autorizatiilor de vanzare a acestor tratamente orale anti-fungice in UE.
"Agentia Europeana a Medicamentului recomanda ca autorizatiile de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol sa fie suspendate in Uniunea Europeana. Riscul leziunilor hepatice este mai mare decat beneficiul pe care medicamentele il au in tratarea infectiilor fungice"
Dupa ce au analizat situatia, specialistii Agentiei Medicamentului au ajuns la concluzia ca incidenta toxicitatii hepatice este cu mult mai crescuta in cazul celor care iau pastile ce contin ketozonazol fata de cei ca isi trateaza aceleasi afectiuni cu alte doctorii.
Chiar daca deocamdata nu se pune problema unui suspendari a autorizatiilor de vanzare, Agentia Europeana a Medicamentului recomanda pacientilor care acum iau atfel de pastice pentru infectii fungice care au la baza ketokonazol sa stea de vorba cu medicii si sa obina un tratament alternativ adecvat.
Recomadarea a ajuns si pe masa Comisiei Europene care trebuie sa vina cu un verdict.
''De cele mai multe ori, decizia Comisiei Europene este identica cu recomandarile Agentiei Europene a Medicamentului", spune Anca Crupariu - purtator de cuvant.
Pe piata din Romania exista 3 medicamente care se administreaza pe cale orala si care au in compozitie aceasta substanta si 5 companii detinatoare de autorizatie. Pentru ca deocamdata avem in fata doar o recomandare, responsabilii nu intentioneaza sa ia vreo masura.
''In momentul in care se va lua o decizie de catre Autoritatea Europeana, atunci bineinteles ca vom suspenda fabricarea acestor medicamente la noi in tara nu a existat nici un fel de reclamatie din partea medicilor, farmacistilor si nici din partea pacientilor cu privire la reactii adverse", spune Dragos Damian presedinte APMGR (Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania).
Pe de alta parte chiar si pe prospectul tabletelor de 200 de mg, scrie clar ca unul dintre efectele adverse este insuficienta hepatica. Conform studiilor la nivel european, acestea apar in general la 6 luni dupa inceperea tratamentului. Au fost insa cazuri in care toxicitatea ficatului a fost descoperita si la o luna de cand pacientul a inceput sa ia aceste pilule.
