Pfizer solicită o autorizare completă a vaccinului său împotriva Covid-19 în Statele Unite
Pfizer şi BioNTech, care dispun în prezent de o autorizare de urgenţă a utilizării vaccinului lor anti-COVID19, au anunţat vineri că au depus o cerere de autorizare completă a serului pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani în SUA, relatează AFP.
Autorităţile sanitare au acordat la 11 decembrie o autorizare temporară sau condiţionată pentru vaccinul Pfizer/BioNTech, destinată să răspundă unei situaţii de urgenţă, aşa cum este pandemia de coronavirus. Acest lucru poate fi revocat sau modificat dacă mai târziu apar noi date privind eficacitatea sau siguranţa serului.
Peste 170 de milioane de doze de vaccin au fost de atunci livrate în Statele Unite, au precizat cele două companii într-un comunicat vineri.
Preşedintele Pfizer, Albert Bourla, a declarat marţi, în timpul publicării rezultatelor grupului său, că doreşte să depună un nou dosar pentru o autorizare completă luna aceasta.
O astfel de procedură "necesită date de monitorizare pe termen mai lung pentru a fi acceptată şi aprobată", se arată în comunicat.
Obiectivul este de a obţine undă verde completă de la FDA "în următoarele luni", a mai spus vineri Bourla.
Depunerea dosarului "este o etapă importantă pentru a obţine imunitatea colectivă şi pentru a stopa COVID-19 în viitor", a declarat Ugur Sahin, director general al BioNTech.
Cele două companii vor furniza treptat FDA cele mai recente analize ale studiului clinic, cu date despre eficacitatea şi siguranţa vaccinului la şase luni după injectarea celei de-a doua doze. Ele vor oferi, de asemenea, "în următoarele săptămâni" date suplimentare despre procesul de fabricaţie a serului.
Etichete: autorizatie, Pfizer, SUA,
