Loturi ale medicamentului Debridat, retrase de pe piaţă. Ce ar putea conţine


Ultimul update: Joi 12 Decembrie 2019 14:43
Data publicarii: Joi 12 Decembrie 2019 14:27
Categorie: Stiri Sanatate
medicamente generice

Mai multe loturi ale medicamentului Debridat, utilizat inclusiv pentru copii şi sugari, au fost retrase de pe piaţă.

Agenţia Naţională a Medicamentului a anunţat retragerea de pe piaţă a unor loturi ale medicamentului Debridat, decisă de compania producătoare. Motivul este acela că recipientul ar putea conţine un corp străin metalic ca urmare a unui incident care a avut loc la fabrica din Franţa unde este produs acest mediament.

 

Pentru ce este utilizat Debridatul, medicamentul retras temporar din farmacii


Potrivit prospectului, Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală, este utilizat în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare.

Debridat este un medicament care corectează tulburările tranzitului gastrointestinal care sunt legate de aceste afecţiuni.

 

Comunicatul Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind retragerea Debridat

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de catre compania detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franta. DAPP a luat masura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa intre doua verificari ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanta cu instructiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea masurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.

În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

Sursa: Pro TV

Medicament cu cannabis, în farmaciile din țară. Românii forțați să apeleze la dealeri
Explicația pentru retragerea de urgență din farmacii a medicamentului Eurespal
Avertismentul autorităţilor privind o cremă
VIDEO PROTVPLUS.RO
Anca Neacșu s-a demachiat în direct

Anca Neacșu: "Îmi dau tot machiajul jos, mai puțin genele."


19:41
Sore, vacanță la munte și o surpriză în direct

Sore: Am fost la munte să o învăț pe fiica mea, Erin, tehnicile snowboard-ului.


12:20
Chef Hadad, cu povești și bunătăți

Chef Hadad, planuri noi pentru acest an: "Mai deschid încă o locație în București, pe 28 aprilie."


15:53
Cum ne recuperăm feminitatea?

"Pentru noi transformarea începe când ne punem pe primul plan"


12:32
Bianca Bodi îmbracă rochia de mireasă

Bianca: "Am de gând să fac din nunta mea o prezentare și să mă schimb în 15 rochii de mireasă, locația am găsit-o."


09:13
Mobilizare pentru viața lui Robert

Adelina Pestrițu: "Este cutremurător să știi că viața copilului tău atârnă de un fir de ață"


14:28
Artroza, cea mai frecventă boală traumatică

Dr. Andrei Ioan Bogdan: "Cel mai des afectate de artroză sunt șoldurile și genunchii."


09:43
Marțea neagră cu Iulia Albu

Iulia Albu a analizat ținutele vedetelor de pe conturile acestora de Instagram.


22:01
Oana Lis declară război kilogramelor în plus! Ce decizie a luat aceasta

Oana Lis: "Am slăbit cu șuncă și cu jumări."


12:27
Vorbește Lumea - 22 Ianuarie Promo

00:35