Încep testele la om cu un vaccin nazal împotriva Covid-19, după ce a primit autorizarea din partea FDA
Un vaccin nazal pentru Covid-19 intră în studiile clinice de fază I în Statele Unite, după ce a primit autorizarea din partea Administraţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA).
Studiul va evalua siguranţa şi eficacitatea vaccinului de nouă generaţie administrat prin pulverizare nazală şi inhalare.
Studiul va fi sponsorizat şi efectuat de Institutul Naţional de Alergii şi Boli Infecţioase (NIAID), din cadrul Institutelor Naţionale americane de Sănătate.
Autorizarea FDA pentru investigarea noului medicament experimental este un prim pas esenţial spre iniţierea studiului de fază 1, planificat pentru primăvara acestui an.
Deşi cazurile de Covid-19 au scăzut substanţial faţă de primii ani ai pandemiei, virusul continuă să circule şi încă provoacă îmbolnăviri şi decese semnificative.
Tehnologia vaccinului nazal este concepută pentru a induce o imunitate puternică la nivelul nasului şi al tractului respirator superior, chiar acolo unde virusul pătrunde în organism, oprind astfel posibila transmitere, în plus faţă de reducerea îmbolnăvirilor grave şi a deceselor.
Majoritatea vaccinurilor împotriva Covid-19 sunt administrate prin injectare în braţ sau în picior şi, deşi sunt eficiente în reducerea îmbolnăvirilor şi a deceselor, acestea nu opresc transmiterea.
Noul studiu va evalua siguranţa şi eficacitatea vaccinului administrat prin două căi: inhalat în plămâni şi pulverizat în nas.
Vaccinul nazal experimental a fost co-dezvoltat de oamenii de ştiinţă de la Spitalul universitar WashU. Ocugen, o companie de biotehnologie cu sediul în Statele Unite, a obţinut licenţa pentru tehnologia inovatoare de la WashU în 2022.
„Această tehnologie puternică are potenţialul nu numai de a ajuta la controlul Covid-19, ci şi de a reduce povara infecţiilor respiratorii la nivel mondial, afirmă într-un comunicat Doug E. Frantz VP pentru inovare şi comercializare la WashU.
Tehnologia ar putea fi adaptată şi pentru alte virusuri respiratorii comune, cum ar fi gripa sezonieră, gripa aviară şi virusul sinciţial respirator (RSV), care provoacă îmbolnăviri şi decese în număr foarte mare.
O versiune a vaccinului este disponibilă în India din 2022 printr-un acord de licenţă între WashU şi compania indiană de biotehnologie Bharat Biotech.
Studiul de fază 1 este finanţat prin Project NextGen, o iniţiativă a agenţiei guvernamentale americane de a dezvolta următoarea generaţie de vaccinuri şi terapii împotriva Covid-19 prin parteneriate public-privat.
Studiul va înrola 80 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani. Participanţii vor fi repartizaţi aleatoriu într-unul dintre cele patru grupuri: doză mică intranazală, doză mare intranazală, doză mică inhalată şi doză mare inhalată.
Scopul principal al studiului este de a determina siguranţa, dar cercetătorii vor evalua, de asemenea, imunogenitatea prin măsurarea producţiei de anticorpi şi eficacitatea prin determinarea numărului de cazuri de reinfectare.
Laboratorul WashU a inserat o genă din SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19, într-un virus inofensiv cunoscut sub numele de adenovirus. Adenovirusul transportă proteina SARS-CoV-2 în nas, permiţând organismului să lanseze o apărare imunitară împotriva virusului fără a se îmbolnăvi.
Studiile iniţiale au arătat că administrarea nazală a vaccinului creează un răspuns imun puternic în întregul organism, în special în nas şi în tractul respirator.
În studiile pe animale efectuate în 2020 şi 2021, vaccinul nazal a împiedicat în întregime infecţia să se instaleze în nas şi în plămâni - ceea ce sugerează că persoanele vaccinate ar fi capabile să respingă virusul înainte ca acesta să se poată multiplica şi să provoace o infecţie.
Anul trecut, o echipă de la WashU Medicine (departamentul de medicină şi microbiologie moleculară şi de patologie şi imunologie), a arătat că hamsterii imunizaţi cu vaccinul nazal Covid-19 şi infectaţi ulterior nu au transmis virusul altora, rupând ciclul de transmitere.
„Toate vaccinurile eficiente reduc îmbolnăvirea şi numărul deceselor, dar vaccinarea anti-Covid-19 prin nas şi gură pare să reducă, de asemenea, transmiterea”, a indicat dr. David T. Curiel, profesor emerit de radio-oncologie şi profesor de medicină şi de obstetrică şi ginecologie la WashU.
Potrivit medicului, această capacitate este esenţială în încetinirea răspândirii infecţiilor respiratorii precum Covid-19 într-o populaţie, iar aceeaşi tehnologie de vaccinare poate fi concepută pentru a viza şi alte tulpini ale virusului, precum şi pe cele de gripă şi alte virusuri respiratorii.
