Zeci de medicamente generice neconforme sunt autorizate în România. Comisia Europeană cere suspendarea autorizaţiei

medicamente generice
iStock

Comisia Europeană a solicitat, vineri, statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs cu sediul în India.

Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente.

Aceasta din urmă a efectuat o inspecţie a laboratorului şi a informat agenţia europeană de reglementare, care a realizat o analiză, a anunţat Comisia Europeană într-un comunicat.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.

Citește și
medicamente
Românii au cumpărat medicamente de 7 miliarde de euro doar în trimestrul I al anului. Avem cele mai mici alocări pe sănătate
De ce Hezbollah amenință cu războiul Ciprul, o țară micuță din Marea Mediterană. Cum a reacționat Nicosia

Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional, potrivit aceleiaşi surse.

Perioade similare au fost acordate şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.

Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare.

Această perioadă de tranziţie pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi.

Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159).

Comisia a precizat că va continua să urmărească îndeaproape această situaţie, în cooperare cu toate statele membre.

„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.

CHMP a adoptat recomandarea iniţială în decembrie 2023, după o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) care a arătat nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia studiilor şi în sistemele şi procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India.

Articol recomandat de sport.ro
Atac dur la adresa lui Gică Hagi în Belgia: ”A spus că vor ajunge în semifinale. Are nevoie de medicamente"
Atac dur la adresa lui Gică Hagi în Belgia: ”A spus că vor ajunge în semifinale. Are nevoie de medicamente"
Citește și...
Studiu: Peste 750.000 de decese cauzate anual de rezistenţa antimicrobiană ar putea fi evitate prin măsuri de prevenţie
Studiu: Peste 750.000 de decese cauzate anual de rezistenţa antimicrobiană ar putea fi evitate prin măsuri de prevenţie

În fiecare an, 750.000 de decese legate de superbacteriile rezistente la medicamente ar putea fi prevenite printr-un acces mai bun la apă curată şi la instalaţii sanitare, prin controlul infecţiilor şi prin vaccinarea copiilor, sugerează un studiu.

 

Românii au cumpărat medicamente de 7 miliarde de euro doar în trimestrul I al anului. Avem cele mai mici alocări pe sănătate
Românii au cumpărat medicamente de 7 miliarde de euro doar în trimestrul I al anului. Avem cele mai mici alocări pe sănătate

Valoarea anuală a pieţei pharma a atins 7,051 miliarde euro în trimestrul I 2024, în Romania, cu 13,6% mai mult decât la finalul primului trimestru din 2023, a declarat sâmbătă Dan Zaharescu, directorul ARPIM.

O fetiță palestiniană are nevoie de un tratament salvator, dar nu poate părăsi Gaza din cauza blocării granițelor
O fetiță palestiniană are nevoie de un tratament salvator, dar nu poate părăsi Gaza din cauza blocării granițelor

Julia Abu Zaiter, în vârstă de trei ani, a rămas fără medicamente și, după cum se teme familia ei, va rămâne și fără timp timp.

Boala gravă pe care o poți preveni dacă mănânci iaurt. Câte porții trebuie consumate și care sunt beneficiile alimentului
Boala gravă pe care o poți preveni dacă mănânci iaurt. Câte porții trebuie consumate și care sunt beneficiile alimentului

Consumul de iaurt de cel puțin trei ori pe săptămână poate reduce riscul de apariție a diabetului de tip 2, o boală care afectează milioane de oameni, precizează Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA).  

Unul dintre cele mai cunoscute medicamente, folosit intens și în România, ar duce la sinucidere
Unul dintre cele mai cunoscute medicamente, folosit intens și în România, ar duce la sinucidere

Autoritățile din Marea Britanie vor reevalua peste 30 de medicamente antidepresive, printre care și Prozac, după ce statisticile au arătat legături între acestea și sute de cazuri de sinucidere și autovătămare.

Recomandări
Tot mai mulți români aleg să-și refinanțeze creditele. Băncile se întrec în oferte cu dobânzi fixe sub 5%
Tot mai mulți români aleg să-și refinanțeze creditele. Băncile se întrec în oferte cu dobânzi fixe sub 5%

În speranța că vor avea rate mai mici sau ani mai puțini de plată, tot mai mulți români își refinanțează creditele. Numai pentru Prima Casă în ultimele două luni s-au depus peste 3 mii de cereri, însă interes există și pentru creditele ipotecare.

O mașină electrică în flăcări poate fi stinsă abia după 24 de ore. Pericolul este imens dacă ia foc într-o parcare subterană
O mașină electrică în flăcări poate fi stinsă abia după 24 de ore. Pericolul este imens dacă ia foc într-o parcare subterană

În România avem un vid legislativ în domeniul normelor de securitate la incendiu în privința mașinilor electrice și a stațiilor de încărcare.

Naționala României i-a pus gând rău Belgiei. Bobonete este alături de suporterii români, în Koln
Naționala României i-a pus gând rău Belgiei. Bobonete este alături de suporterii români, în Koln

O singură zi ne mai desparte de al doilea meci al Naționalei de la Euro 2024, cel împotriva Belgiei. Nu o să fie uşor deloc, dar este partida care ne poate duce în optimi.