Motivul pentru care vaccinul Pfizer a fost autorizat în Marea Britanie, dar nu și în SUA

vaccin, coronavirus
Shutterstock

Marea Britanie a devenit miercuri prima ţară din lume care a aprobat vaccinul dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech împotriva maladiei COVID-19.

În Statele Unite şi în Europa, autorităţile competente analizează mai multe vaccinuri candidate spre aprobare, informează AFP.

După anunţul de miercuri al autorităţilor din Marea Britanie, jurnaliştii de la AFP au publicat un rezumat al diverselor proceduri de omologare a vaccinurilor anti-COVID-19 în mai multe regiuni ale lumii.

Analiză continuă în Marea Britanie

Guvernul britanic a aprobat utilizarea vaccinului Pfizer-BioNTech după recomandarea formulată de Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Asistenţei Medicale (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA).

Citește și
coronavirus
Moderna anunță că vaccinul său anti-COVID poate genera o imunitate durabilă pentru pacienți
„Noua blondă a lui Putin” s-a înfuriat când a fost întrebată de ce nu are copii. Ce a pățit jurnalista care a îndrăznit să o pună în dificultate

Această agenţie a implementat o procedură de examinare continuă, utilizată pentru examinarea unui tratament promiţător în cazul unei urgenţe sanitare. Astfel, agenţia britanică a analizat datele pe măsură ce acestea deveneau disponibile.

"Echipe distincte au lucrat în paralel", "zi şi noapte", inclusiv în weekenduri, pentru a examina diverse aspecte legate de siguranţa vaccinului, fără să aştepte încheierea unei etape pentru a începe o alta, a explicat directorul MHRA, June Raine, care a contestat totodată afirmaţiile ministrului britanic al Sănătăţii, potrivit căruia MHRA a putut să acţioneze mai rapid datorită Brexit-ului.

Spre deosebire de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), "MHRA poate să pună o serie de întrebări pe măsură ce primeşte răspunsuri, acţionând astfel mai rapid în calitatea sa de agenţie unică", a precizat Penny Ward, medic la King's College din Londra.

Proces accelerat în Europa

EMA, cu sediul la Amsterdam, este însărcinată cu autorizarea şi controlarea medicamentelor comercializate în cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. EMA a implementat la rândul ei o procedură accelerată, denumită "examinare continuă", cu scopul de a analiza datele legate de siguranţa şi eficienţa vaccinurilor dezvoltate împotriva COVID-19 pe măsură ce acestea devin disponibile.

Cele trei vaccinuri create de Pfizer/BioNTech, Moderna şi Oxford/AstraZeneca sunt supuse de mai multe săptămâni acestui proces.

Procedura accelerată este aplicată pentru evaluarea acelor produse care pot să ofere o soluţie în cazuri de urgenţă de sănătate publică.

În vremuri normale, toate datele legate de un vaccin trebuie să fie colectate şi publicate înainte de depunerea unei cereri de autorizare.

Agenţia Europeană pentru Medicamente urmează să se pronunţe "cel mai târziu" până pe 29 decembrie pentru vaccinul Pfizer/BioNTech şi până pe 12 ianuarie pentru vaccinul dezvoltat de compania americană Moderna.

Autorizarea finală pentru comercializarea vaccinurilor va fi trebui să fie apoi confirmată de Comisia Europeană.

Consiliu consultativ în Statele Unite

În Statele Unite, ambele companii Pfizer/BioNTech şi Moderna au depus cereri de autorizare pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinurilor lor anti-COVID-19 de către Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration - FDA).

Procedura americană este mai lentă decât cea britanică, implicând şi un proces de consultare publică.

Înainte de a lua o decizie, agenţia americană realizează o evaluare internă şi se adresează apoi unui consiliu consultativ extern. "Procedura FDA este complet transparentă, experţii independenţi fac comentarii, pun întrebări, consiliază agenţia şi formulează recomandări", a explicat miercuri Moncef Slaoui, coordonatorul operaţiunii "Warp Speed", ce vizează distribuirea vaccinurilor dezvoltate împotriva maladiei COVID-19.

Consiliul consultativ pentru vaccinul Pfizer este programat pe 10 decembrie, iar cel pentru Moderna pe 17 decembrie.

FDA ar trebui să ia o decizie finală imediat după aceste reuniuni. În cazul în care vor fi aprobate, cele două vaccinuri ar putea să devină disponibile încă din luna decembrie în Statele Unite, ţara care a plătit cel mai greu tribut pandemiei de COVID-19, înregistrând peste 270.000 de decese.

Rusia: simplificarea procedurii

În Rusia, evaluarea produselor în curs de dezvoltare este asigurată de Centrul ştiinţific pentru expertiza medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătăţii.

Conform site-ului oficial pentru vaccinuri, "spre deosebire de numeroase ţări, în Rusia există un sistem de studii coordonate de către stat, care utilizează medicamente de comparaţie, metoda dublu-orb şi alte teste controlate fără participarea dezvoltatorilor".

Preşedintele Vladimir Putin a însărcinat guvernul cu simplificarea procedurii de înregistrare de către statul rus a anumitor medicamente pentru a accelera procedura de validare a vaccinurilor anti-COVID-19.

Evaluarea vaccinului Sputnik-V a început la jumătatea lunii februarie, iar fazele 1 şi 2 ale studiilor clinice au fost finalizate pe 1 august.

Pe 11 august, autorităţile ruse au aprobat vaccinul, înainte ca faza 3 să înceapă. Acea fază a studiilor clinice s-a încheiat între timp, dar rezultatele sale nu sunt deocamdată cunoscute.

Vladimir Putin a ordonat miercuri autorităţilor ruse să înceapă vaccinarea "pe scară largă" a "populaţiilor de risc" săptămâna viitoare. Vaccinarea publicului larg ar trebui să înceapă în debutul anului 2021.

Articol recomandat de sport.ro
Ungurii au reacționat după ce FCSB a obținut a doua victorie în Europa League și are punctaj maxim
Ungurii au reacționat după ce FCSB a obținut a doua victorie în Europa League și are punctaj maxim
Citește și...
Reacția lui Ludovic Orban, întrebat când se va vaccina anti-Covid: „ Există o ordine de priorităţi”
Reacția lui Ludovic Orban, întrebat când se va vaccina anti-Covid: „ Există o ordine de priorităţi”

Premierul Ludovic Orban a afirmat, vineri, că se va vaccina când îi va veni rândul, potrivit priorităţilor din Strategia naţională. ”Dacă, în schimb, oamenii or să considere necesar să dau un exemplu, eu mă voi vaccina”, a precizat premierul.

Moderna anunță că vaccinul său anti-COVID poate genera o imunitate durabilă pentru pacienți
Moderna anunță că vaccinul său anti-COVID poate genera o imunitate durabilă pentru pacienți

Compania farmaceutică americană Moderna a afirmat joi că vaccinul său dezvoltat împotriva COVID-19 are potenţial de a asigura o imunitate durabilă şi că aşteaptă să aibă pregătite 20 de milioane de doze pentru distribuirea sa anul acesta în SUA.

Recomandări
MApN anunță că au fost găsite resturi de dronă rusească în Delta Dunării
MApN anunță că au fost găsite resturi de dronă rusească în Delta Dunării

Poliția de Frontieră a informat MApN, vineri dimineață, 4 octombrie, cu privire la existența unor fragmente de dronă rusească în Delta Dunării.

Cine este Arian, tânărul român care a obținut o decizie istorică la CJUE pentru persoanele trans. De ce a ajuns în instanță
Cine este Arian, tânărul român care a obținut o decizie istorică la CJUE pentru persoanele trans. De ce a ajuns în instanță

Decizie istorică pentru România în cazul unei persoane transgender. Curtea Europeană de Justiție a obligat statul român să îi acorde o nouă identitate lui Arian.

Imaginea lui Trump, folosită electoral în România. Reacția unui american când a văzut un afiș cu el în București
Imaginea lui Trump, folosită electoral în România. Reacția unui american când a văzut un afiș cu el în București

Pe lângă formațiunile politice deja consacrate, în ultima perioadă au apărut noi partide politice care s-au pregătit cum au putut mai bine pentru alegerile din acest an.