Comercializarea unui spray nazal împotriva Covid-19, suspendată în Franţa. Care este motivul
Decizia a fost luată în lipsa primirii de date care să demonstreze performanţa şi siguranţa acestuia, informează AFP.
Conform comunicărilor recente ale producătorului, compania franceză Pharma & Beauty-Centrepharma, acest spray virucid, pe bază de apă ionizată, "asigură inactivarea virusului Sars-CoV-2 în proporţie de peste 99%".
Producătorul anunţase comercializarea acestui spray pe 1 martie în farmacii şi la jumătatea lunii martie în farmacii online.
Citește și: Primul şoc anafilactic după vaccinarea anti-COVID în RomâniaCu toate acestea, ANSM a declarat luni că nu a primit niciun fel de date de validare clinică care să demonstreze performanţa şi siguranţa utilizării acestui spray, o condiţie esenţială pentru ca un dispozitiv medical să poată fi introdus pe piaţă în conformitate cu reglementările europene.
"În absenţa unor astfel de garanţii şi în aşteptarea unor informaţii suplimentare, comercializarea, distribuţia, publicitatea şi utilizarea spray-ului sunt suspendate până când acestea sunt în conformitate cu reglementările", a adăugat ANSM.
Compania Pharma & Beauty-Centrepharma este, de asemenea, obligată să retragă loturile de spray deja distribuite şi să informeze toate persoanele fizice sau juridice care ar putea să le deţină.
Această decizie de politică sanitară a fost semnată pe 19 februarie de către directoarea generală a ANSM, dr. Christelle Ratignier-Carbonneil.