Politico: Țările Uniunii Europene se pregătesc să folosească vaccinuri neautorizate împotriva Covid-19
Lumea este îngrijorată de faptul că administrația Trump ar putea forța distribuirea unui vaccin neautorizat împotriva Covid-19, dar Europa se pregătește, în liniște, să facă același lucru.
Uniunea Europeană ar putea profita astfel de o lacună legislativă care i-ar permite să folosească un medicament fără licență în situații excepționale, scrie Politico.
Dacă nu este disponibilă o altă opțiune, autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor și Comisia Europeană, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente, doresc să fie siguri că totul este pregătit pentru a distribui un vaccin fără licență.
În mod obișnuit, un vaccin pentru coronavirus ar primi o recomandare centrală pentru aprobare sau o aprobare condiționată de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Dar există și o lacună legală: în temeiul unei directive din 2001, țările membre pot autoriza temporar distribuirea unui medicament neautorizat „ca răspuns la răspândirea suspectată sau confirmată de agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare, dacă oricare dintre acestea ar putea provoca daune".
Pandemia de coronavirus este o astfel de situație - iar Regatul Unit a precizat deja că ar putea folosi această lacună.
De fapt, Marea Britanie lucrează la consolidarea propriei legislații pentru a permite distribuirea unui vaccin fără licență.
Dar Regatul Unit nu este singurul care se pregătește pentru această posibilitate.
Mai mulți autorități naționale de reglementare europene au recunoscut Politico faptul că pot utiliza legislația existentă pentru a distribui temporar o pre-aprobare a vaccinului, unele autorități de reglementare spunând că această idee este deja discutată.
La nivelul UE, Comisia și EMA lucrează la un model în colaborare cu țările membre care ar putea oferi autorităților de reglementare naționale o „evaluare științifică coordonată și armonizată”, similară cu cea a schemelor de utilizare compasionale.
În cazul utilizării compasionale, un pacient fără alte opțiuni de tratament poate accesa un medicament încă în curs de dezvoltare.
Dacă modelul ar funcționa așa cum fac schemele de uz compasional, EMA ar veni cu un set comun de condiții pentru utilizarea unui vaccin neaprobat, precum și pentru distribuție și cui ar trebui să i se administreze vaccinul.
Țările UE ar putea apoi să utilizeze aceste linii directoare pentru distribuirea vaccinului.
Comisia nu a putut furniza informații suplimentare cu privire la noul model, deoarece acesta este încă în curs de dezvoltare.
Planul de rezervă
Dintre cele 27 de autorități naționale de reglementare a medicamentelor contactate de Politico, 13 au răspuns și două - Belgia și Croația - au recunoscut că discută despre distribuirea unui vaccin fără licență.
Un purtător de cuvânt al Agenției Croației pentru Produse Medicinale și Dispozitive Medicale (HALMED) a spus că „ținând cont de interesele sănătății publice, am luat în considerare, în mod firesc, posibilitatea distribuirii unui vaccin fără licență”.
Între timp, Agenția Federală a Medicamentelor și Produselor de Sănătate din Belgia (FAMHP) a declarat că „posibilitatea de a considera distribuția vaccinurilor fără licență ca o situație de rezervă este în discuție”.
Mai multe alte autorități naționale de reglementare au spus că nu ar avea nevoie de modificări suplimentare la legislația lor (așa cum face Marea Britanie) pentru a distribui un vaccin.
Lituania a declarat că directiva UE va fi transmisă direct prin legile sale și atât Spania, cât și Suedia au declarat că nu se așteaptă la necesitatea unor modificări legislative suplimentare.
În schimb, Ungaria, Slovenia, Austria și Danemarca au spus fie că nu au luat în considerare distribuirea unui vaccin fără licență, fie că distribuirea unui vaccin în țările lor va urma procesul de aprobare central al EMA.
Între timp, producătorul de medicamente Moderna, al cărui vaccin se află în faza 3 de testare, a spus anterior că se află în discuții cu mai mulți autorități de reglementare europene cu privire la posibile mecanisme pentru pre-aprobarea accesului la vaccin.
Iar Belgia și Ungaria au spus că au oferit sfaturi științifice companiilor farmaceutice, dar nu vor dezvăluie numele.
FAMHP din Belgia a precizat că au fost primite cereri de consiliere științifică pentru vaccinuri împotriva coronavirusului de la sponsori comerciali și necomerciali.
La rândul lor, companiile farmaceutice se străduiesc să-i liniștească pe oameni că nu vor fi obligate de factorii politici să grăbească producția vaccinului.
Pe 8 septembrie, directorii executivi ai nouă companii farmaceutice majore aflate în fruntea dezvoltării acestor vaccinuri au făcut pasul neobișnuit de a se angaja să „susțină integritatea procesului științific” în timp ce lucrează pentru aprobarea de reglementare.
Aprobare cu viteza luminii?
Dar este clar că utilizarea unui vaccin fără licență nu este prima alegere a vreunui organism de reglementare.
„Este demn de remarcat faptul că posibila utilizare a unui vaccin înainte de autorizare nu ar trebui privită ca o încurajare pentru o astfel de utilizare, mai degrabă ca un efort proactiv pentru a asigura o abordare coordonată a UE care să fie pregătită pentru o situație în care există întrebări cu privire la utilizarea timpurie a unui vaccin la populațiile cu risc ridicat", a transmis HALMED.
În mod similar, FAMHP din Belgia a spus că „opțiunea preferată este, desigur, să avem vaccinul autorizat disponibil la timp”.
De fapt, având în vedere viteza cu care se mișcă EMA, este posibil ca distribuția pre-aprobare să nu se întâmple - doar pentru că este mai probabil ca blocajul pentru distribuția vaccinului să fie generat de procesul fabricației, nu de aprobarea acestuia.
Într-un briefing din 3 septembrie, un oficial al Comisiei a spus că este puțin probabil ca țările UE să distribuie un vaccin înainte de recomandările EMA, menționând că „autorizarea înainte de introducere pe piață este ceva foarte rar ... (când) un stat membru decide să folosească un anumit medicament, să zicem vaccinurile, pentru o utilizare de tip compasional".
Cu toate acestea, acest lucru nu s-ar întâmpla probabil deoarece este „o problemă de timp”, a adăugat oficialul.
„Statele membre ar trebui să aibă vaccinuri pentru a putea spune: „Ei bine, le folosesc înainte de autorizarea de piață pentru utilizare compasională”. Dar ele nu le au, deoarece vaccinurile nu există încă”, a explicat oficialul.
EMA nu a comentat dacă propria sa revizuire continuă a vaccinurilor ar fi atât de lentă încât țările să ia lucrurile în propriile lor mâini.
Arătând „incertitudini majore” cu privire la studiile de vaccin și alte aspecte ale dezvoltării vaccinului, precum și la faptul că țările membre decid ele însele asupra derogărilor pentru distribuția medicamentelor, EMA a spus că nu ar putea „specula în acest stadiu cu privire la care ar putea fi potențialul câștig de timp din utilizarea acestor scutiri în comparație cu acordarea unei autorizații de comercializare (condiționate) în urma unei revizuiri continue".
 (5).webp)
