Dr. Gheorghiță: ”Suntem aproape convinși că nu se va retrage autorizarea” AstraZeneca
Recent, un reprezentant al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a confirmat existenţa unei “legături” între vaccinul AstraZeneca şi cazurile de tromboze observate după administrarea acestui ser.
Dr. Gheorghiță spune că, deocamdată, nu se pot trage concluzii, în condițiile în care nu sunt informații suficiente.
”Această asociere între persoane tinere și apariția evenimentelor de tromboză este posibil să fie doar întâmplătoare, pentru că acestea au fost persoanele majoritar vaccinate. Au mai fost semnale că persoanele de sex feminin sunt mai frecvent afectate, însă datele cumulate la nivel european analizează și acest aspect, să vedem câte persoane de sex feminin au fost vaccinate cu vaccin de la AstraZeneca și câte persoane de sex masculin. Deci sunt analize extrem de riguroase și minuțioase, tocmai pentru a exclude niște asocieri întâmplătoare. Gândiți-vă că se iau măsuri care impactează zeci și sute de milioane de persoane. Nu este ușor să iei o decizie de acest gen. Tocmai de aceea trebuie să așteptăm concluziile Agenției Europene a Medicamentului.” - a declarat președintele Comitetului național de coordonare a campaniei de vaccinare.
Cu toate acestea, medicul spune că reacția de ezitare a oamenilor față de vaccinarea cu serul AstraZeneca este firească, însă el subliniază faptul că avantajele în acest caz sunt mult mai mari față de eventualele riscuri.
”Din punctul nostru de vedere este firească ezitarea oamenilor: nu este definit un profil de risc, nu s-a stabilit o reacție de cauzalitate, deocamdată, nu avem niște recomandări clare. Așa încât, repet, așteptăm cu toții aceste recomandări, pentru a face lumină în acest context și pentru a defini clar persoanele pentru care nu există riscuri vizavi de vaccinarea cu un anumit tip de vaccin. Însă trebuie să înțelegem că orice vaccin are un profil de siguranță, are anumite efecte adverse care sunt cunoscute, sunt anticipate, sunt reacțiile comune. Asta nu înseamnă că nu ne vom vaccina.” - a mai declarat el.
De altfel, Valeriu Gheorghiță se declară ”aproape convins” de faptul că Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) nu va retrage punerea pe piață a serului AstraZeneca.
”De departe, beneficiile în momentul de față depășesc riscurile, pentru orice tip de vaccin vorbim. Și chiar dacă EMA va face o precizare legată de vaccinul de la AstraZeneca, suntem aproape convinși că nu se va retrage autorizarea de punere pe piață, pentru că avem date care arată că această frecvență este foarte rară, repet, până la 1 la 1 milion.” - a mai spus el.
Ședință cu experți europeni pe tema vaccinului AstraZeneca
Experţi ai Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) se reunesc săptămâna aceasta pentru a finaliza evaluarea cazurilor rare de coagulare sangvină şi posibila lor legătură cu vaccinul anti-COVID-19 de la AstraZeneca, a cărui administrare a fost suspendată în unele ţări europene pentru cei cu vârsta sub 60 de ani în aşteptarea concluziilor, relatează marţi EFE, potrivit Agerpres.
Comitetul de Evaluare a Riscurilor şi Farmacovigilenţă (PRAC), însărcinat cu monitorizarea şi evaluarea securităţii medicamentelor de uz uman autorizate de EMA, are programate reuniuni de marţi şi până vineri, astfel încât se aşteaptă ca raportul de evaluare actualizată privind siguranţa vaccinului AstraZeneca să fie gata în următoarele zile.
La precedenta întâlnire, din 31 martie, PRAC nu a eliminat relaţia cauză-efect, dar nici nu a găsit evidenţe clare ale legăturii dintre AstraZeneca şi dezvoltarea de coagulări sangvine şi o scădere a numărului de plachete (trombocitopenie), astfel încât EMA a continuat să considere că beneficiile acestui vaccin asupra COVID-19, o boală cu risc de spitalizare şi deces, sunt mai mari decât orice efect secundar.
Însă Germania şi Olanda au suspendat din precauţie vaccinările cu AstraZeneca la cei sub 60 de ani în aşteptarea evaluării.
"Întrebarea crucială continuă să fie dacă este vorba de tulburări ulterioare sau anterioare vaccinării. Trebuie să fim prudenţi. Este bine să apăsăm butonul de pauză din precauţie", a declarat ministrul olandez al sănătăţii, Hugo de Jonge, care a precizat că "nu pot exista îndoieli privind securitatea" vaccinurilor.
Această decizie a fost luată după detectarea la femei cu vârste între 25 şi 65 de ani a cinci cazuri de tromboză în combinaţie cu o scădere numărului de plachete, dintre care una decedat după dezvoltarea unei embolii pulmonare extinse la zece zile după vaccinarea cu AstraZeneca.
Germania a decis, de a asemenea săptămâna trecută, să suspende în mod general administrarea vaccinului anglo-suedez la cei sub 60 de ani la recomandarea Comisiei Permanente de Vaccinare şi în urma a 30 de cazuri de tromboză detectate la persoanele din această categorie de vârstă - în principal femei - dintre care 9 au decedat.
Pe lângă investigaţia desfăşurată de PRAC, EMA a convocat la 29 martie o reuniune de experţi externi independenţi din mai multe specialităţi medicale, inclusiv hematologi, neurologi şi epidemiologi, care au dezbătut aspectele specifice ale cazurilor depistate pentru a identifica factorii de risc şi a găsi date adiţionale pentru a caracteriza episoadele de tromboză şi a defini riscul lor potenţial, în caz că există.
Nici această revizuire, care va face de asemenea parte din raportul final al PRAC, nu a identificat factori de risc specific, precum vârsta, sexul sau istoricul medical premergător tulburărilor de coagulare sangvină, care ar putea explica cazurile rare de tromboembolism survenite după vaccinare. Dar, în ideea că ar exista un risc, s-a decis să se continue analizarea.
"Persoanele vaccinate trebuie să fie conştiente de posibilitatea foarte scăzută de producere a acestor tipuri foarte rare de coagulare sangvină. Dacă au simptome ce sugerează probleme de coagulare cum sunt descrise în prospectul produsului trebuie să ceară asistenţă medicală imediată şi să informeze personalul profesionist din sănătate despre vaccinarea lor recentă", a precizat EMA, în plină evaluare.
Agenţia analizează toate cazurile suspecte de coagulare sanguină neobişnuită pe care autorităţile naţionale din fiecare ţară europeană le-a notificat în ultimele săptămâni.
Austria a fost prima care a dat semnalul de alarmă şi a retras, la începutul lunii martie un loc specific de vaccinuri de la AstraZeneca, după ce o persoană a fost diagnosticată cu tromboză multiplă şi a decedat la zece zile după administrarea primei doze.
Un reprezentant al EMA a confirmat existenţa unei "legături" între vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de compania AstraZeneca şi cazurile de tromboză observate după administrarea acestui ser, într-un interviu acordat cotidianului italian Il Messaggero, publicat marţi.