Efecte adverse grave la persoanele vaccinate cu Johnson&Johnson, analizate în SUA

Autorităţile de reglementare din domeniul sănătăţii din SUA au solicitat săptămâna trecută suspendarea temporară a administrării vaccinului J&J, din cauza informaţiilor privind formarea unor cheaguri de sânge la nivel cerebral, la şase femei cu vârste de sub 50 de ani, între cele aproximativ 7 milioane de persoane vaccinate cu acest ser în Statele Unite.

”Suntem încurajaţi că nu a fost un număr copleşitor de cazuri, dar căutăm şi vedem ce se întâmplă”, a declarat directorul Centrului pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC), Rochelle Walensky, în cadrul unui briefing de presă susţinut luni, potrivit News.ro. 

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA monitorizează baza de date a guvernului SUA pentru rapoarte suplimentare despre efectele secundare, a adăugat ea.

Walensky nu a furnizat niciun detaliu cu privire la natura efectelor secundare suplimentare.

Citește și

Noile tulpini ale coronavirusului ar putea face necesară o a treia vaccinare. ”Ce se întâmplă după 6 luni este o necunoscută”

O comisie consultativă a CDC se reuneşte vineri pentru a analiza datele despre efectele secundare severe şi va face o recomandare dacă Statele Unite ar trebui să reia utilizarea vaccinului J&J.

Experţii în sănătate publică anticipează reluarea vaccinărilor cu acest vaccin, dar numai după ce furnizorii de servicii de asistenţă medicală primesc îndrumări clare privind modul de recunoaştere şi tratare a cheagurilor de sânge care pot apărea ca un efect secundar rar al vaccinului.

Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a cerut ca producţia de vaccinuri anti-COVID-19 Johnson & Johnson să fie stopată într-o fabrică în care ar fi fost obţinute 15 milioane de doze care prezentau deficienţe de fabricaţie, informează AFP.

Reprezentanţii grupului Johnson & Johnson, un gigant din industria farmaceutică, au declarat la sfârşitul lunii martie că au identificat într-o fabrică din Baltimore (statul Maryland), administrată de compania Emergent BioSolutions, un lot de doze de vaccinuri "care nu erau conforme cu standardele de calitate". Reprezentanţii grupului Johnson & Johnson nu au precizat cantitatea de doze care prezentau acea deficienţă de fabricaţie.

Cotidianul The New York Times a anunţat apoi că lotul vizat conţinea 15 milioane de doze.

Compania Emergency BioSolutions a precizat într-un dosar transmis luni către Securities and Exchange Commission, o organizaţie federală americană care controlează pieţele financiare, că FDA a cerut pe 16 aprilie o pauză în producţia de vaccinuri realizate în fabrica din Baltimore, în aşteptarea unei inspecţii.

"Pe 16 aprilie 2021, la cererea FDA, Emergent BioSolutions a acceptat să nu demareze producţia pentru noi loturi de material farmaceutic în fabrica sa din Bayview şi să izoleze materialul existent deja produs în fabrica din Bayview, în aşteptarea finalizării inspecţiei şi a corectării (eventualelor probleme, n.r.) dezvăluite în urma constatărilor", se afirmă în respectivul document.

Reprezentanţii grupului Johnson & Johnson au declarat în luna martie că vor trimite experţi suplimentari la faţa locului pentru a supraveghea producţia de vaccinuri şi au dezvăluit că grupul prevede să livreze o cantitate de 24 de milioane de doze în luna aprilie.

Fabrica administrată de Emergent BioSolutions nu era, în acea perioadă, autorizată de agenţiile americane de reglementare pentru a produce "o substanţă medicamentoasă" pentru vaccinul Johnson & Johnson, au precizat reprezentanţii companiei farmaceutice.

Însă presa americană a anunţat că autorităţile federale prevedeau ca acea fabrică să producă zeci de milioane de doze în viitorul apropiat.

Această pauză impusă în producţia vaccinului Johnson & Johnson reprezintă cea mai nouă dintre problemele cu care serul se confruntă în Statele Unite, unde autorităţile federale din domeniul sănătăţii au stopat temporar utilizarea sa după raportarea a şase cazuri de femei care au dezvoltat cheaguri sangvine asociate unui nivel scăzut de plachete, inclusiv un caz mortal, în primele două săptămâni după ce au fost inoculate cu vaccinul anti-COVID-19 Johnson & Johnson.