Calcul Stirile ProTV. De ce in 2014 nu vom avea vaccin antigripal romanesc, cum promite ministrul Nicolaescu

18-01-2014 | 11:03

Codul embed a fost copiat

Deschide galeria

Romania si-ar putea produce propriul vaccin antigripal, mai ieftin decat cel din import, dar incompetenta nu ne lasa. In ciuda promisiunilor ministrului, sunt sanse infime ca anul acesta sa ne protejam de gripa cu vaccinuri de la Institutul Cantacuzino.

Stirileprotv

Avem vaccin antigripal, mai trebuie doar rezolvate cateva mici dificultati birocratice. Asta le-a transmis jurnalistilor Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu. E vorba de cele 400.000 de doze de vaccin antigripal produse de Institutul Cantacuzino inca de acum o luna, dar care au o mica problema, “un detaliu neimportant”, cum spune ministrul. Si anume, ca Agentia Nationala a Medicamentului, institutia care trebuie sa-si dea OK-ul pe orice produs medical de uz uman , nu a aprobat vaccinul. Si nu sunt mari sanse sa-l poata aproba in timp util, dat fiind ca vaccinul mai are un pic si expira.

Care e motivul? Eugen Nicolaescu crede ca de vina e birocratia si faptul ca “intre ANM si Institutul Cantacuzino n-a fost o forma de colaborare explicita” in sensul ca Institutul a inceput sa produca vaccinul fara sa stie ca are nevoie si de studii clinice pentru el. Deci, practic, nu a fost testat, un mic “detaliu neimportant” inainte ca vaccinul sa fie administrat unor zeci sau sute de mii de romani, detaliu pe care cei de la Cantacuzino teoretic ar fi trebuit sa il stie, dat fiind ca produc vaccinuri de aproape 100 de ani.

Ministrul Sanatatii crede insa ca studiile clinice se pot face rapid, astfel ca pana la sfarsitul lunii vaccinul sa fie pus pe piata. In acest sens, i-a si rugat pe cei de la Agentia Nationala a Medicamentului “sa vada daca pot scurta perioada de studiu clinic. Stiti ca studiile clinice au si multa birocratie in ele”, le-a spus Nicolaescu, pe un ton complice, jurnalistilor.

Vaccinul pripit
De ce atata graba? Pentru ca vaccinul trebui sa fie gata repede, pana in martie. Organizatia Mondiala a Sanatatii anunta in fiecare an, in luna martie, o noua componenta a vaccinului antigripal. Dozele produse de Cantacuzino sunt facute pe baza compozitiei din martie 2013, care e valabila doar pana in martie 2014, dupa care vaccinurile sunt bune de dat la gunoi.

Calculele noastre arata insa ca acest lucru este imposibil. Si nu din cauza birocratiei, ci a faptului ca trebuie respectate niste proceduri pentru ca vaccinul sa nu devina mai degraba un motiv de boala decat un leac.

Calendarul autorizarii vaccinului antigripal
Pentru ca virusul gripal sufera permament mutatii, vaccinurile impotriva lui au „variatii anuale ale substantelor active”. Adica compozitia este schimbata in fiecare an, pe baza datelor transmise de OMS. Din aceasta cauza, vaccinurile antigripale trebuie autorizate in fiecare an printr-o procedura speciala rapida. Procedura nu este foarte complicata, dar din ea nu pot lipsi studiile clinice.

Dupa ce Ministrul Nicolaescu a cerut „se se scoata birocratia cat se poate”, ANM a autorizat pe 16 ianuarie inceperea studiilor clinice, adica a testelor pe voluntari. Sa presupunem ca acestea incep pe 17 ianuarie. Asta ar insemna insa ca pe 17 ianuarie Instititul Cantacuzino are toti cei 100 de voluntari necesari pentru teste, 50 peste 60 de ani si 50 intre 18 si 60 de ani, ceea ce nu e deloc foarte simplu. La Institutul Victor Babes, unde se efectueaza testele, nu am obtinut un raspuns precis privind numarul de voluntari, dar ni s-a dat de inteles ca acestia sunt inca in curs de recrutare.

Sa admitem totusi ca pe 17 exista toti voluntarii si incep testele. Dureaza cel putin 21 de zile de la administrarea vaccinului pana cand se formeaza anticorpii impotriva gripei. Pe 7 februarie ar trebui deci sa se masoare nivelul anticorpilor si testele sa fie gata. Doar ca la vaccinurile antigripale testele presupun in general 2 rapeluri, adica se incheie dupa 42 de zile. Mai precis, pe 28 februarie. Asta in cazul ideal in care pe 17 ianuarie existau deja toti cei 100 de voluntari.

Iar odata terminate testele, rezultatele trebuie trimise la Agentia Nationala a Medicamentului, pentru aprobare. Cei de la Agentie spun ca lucreaza zi si noapte pentru a da de urgenta un raspuns in chestiunea vaccinului antigripal de la Cantacuzino, insa chiar si asa tot se ajunge pe 3 martie, prima zi lucratoare a lunii. Legal, Agentia are 45 de zile pentru aceasta evaluare; sa zicem insa ca o va face pe repede inainte intr-o zi. Dar asta, din nou, intr-un caz ideal – cel in care ANM nu mai solicita informatii suplimentare la dosar.

Calendarul ideal gandit de Ministrul Sanatatii:
17 ianuarie -7 februarie: teste clinice
10 februarie: avizare ANM
11-19 februarie: utilizare vaccin

Calendarul real in cazul respectarii regulilor:
17 ianuarie – 28 februarie: teste clinice
28 februarie – 13 aprilie: avizare ANM
Incepand din 14 aprilie: utilizare vaccin

Cat mai au vaccinurile de la Cantacuzino pana la expirare
Ceea ce inseamna ca practic e prea tarziu. Intre 17 si 19 februarie Organizatia Mondiala a Sanatatii organizeaza reuniunea care stabileste compozitia vaccinului antigripal pentru 2013-2014 in emisfera nordica. La finalul reuniunii se anunta de obicei compozitia. Asa incat si in situatia ideala in care testele ar fi gata pe 7 feburarie, care pica intr-o vineri, iar luni, pe 10, ar avea aprobarea de la ANM, vaccinul produs de Cantacuzino ar mai putea fi folosit ceva mai putin de zece zile.

Potrivit informatiilor obtinute de la profesorul universitar dr. Adrian Streinu-Cercel, manager general al Institului de boli infectioase “Prof. dr. Matei Bals”, termenul ar putea fi si mai strans. „La circa 14 zile de la aparitia ultimului caz confirmat expira sezonul de gripa”. Deci se intra intr-un alt sezon , cand vechea compozitie a vaccinului e depasita. In saptamnana 6-12 ianuarie au fost doar 5 cazuri confirmate cu gripa. Daca in saptamanile urmatoare nu mai e niciunul, sezonul de gripa se va termina practic in ianuarie.

Nu trebuie insa sa ne alarmam. Avem destul vaccin antigripal din import, chiar daca e de doua ori si jumatate mai scump decat cel produs la Cantacuzino. Pe hartie, cel putin, l-am putea avea si pe cel de la Cantacuzino pana la sfarsitul lunii martie, cu conditia sa „scoatem birocratia”, cum spune Ministrul. De pilda, al doilea rapel la testele clinice, pe care celelalte companii producatoare de vaccinuri l-au facut, chiar si in caz de pandemie, probabil fiindca le place birocratia.

Vezi aici toata povestea "blestemului" de la Institutul Cantacuzino